Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlejší aspart u pacientů s T1DM léčených inzulínovou pumpou (realFACI)

29. ledna 2021 aktualizováno: Jesús Moreno Fernández

Účinnost a bezpečnost inzulínu rychleji aspart na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi léčeni dospělí pacienti s diabetes mellitus 1. typu v rutinní klinické praxi

Observační retrospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti inzulinu Faster Aspart u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulinu v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová retrospektivní analýza účinnosti a bezpečnosti inzulinu Faster Aspart u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulinu v běžné klinické praxi.

Všechny klinické proměnné se shromažďují ze dvou EMR softwarů (Mambrino XXI a Carelink Pro®).

Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Srovnání mezi proporcemi byla analyzována pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku ≥18 let) T1DM pacienti na CSII s Faster Aspart navštíveni v našich konzultacích byli způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
  • Absolvujte ve Všeobecné fakultní nemocnici Ciudad Real.
  • Současná léčba CSII (kohorta CSII) po dobu ≥6 měsíců.
  • V současné době léčen inzulínem Faster Aspart po dobu ≥ 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Jiné typy diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rychlejší Aspart
Všichni dospělí pacienti s T1DM navštěvovali Všeobecnou fakultní nemocnici Ciudad Real a byli léčeni CSII a inzulínem Faster Aspart.
Lék: Insulin Faster Aspart
V současné době dostává Faster Aspart po dobu 3 nebo více měsíců.
Ostatní jména:
  • Fiasp
Přístroj: Inzulínová pumpa
V současné době podstupuje terapii CSII po dobu 6 nebo více měsíců.
Ostatní jména:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Slim X2
  • Accucheck Insight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOUZELNÍK
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na střední amplitudě glukózových exkurzí (MAGE).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VCo
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po Faster Aspart iniciation Variation Coefficient (VCo).
3 měsíce
M100
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na M100.
3 měsíce
ŠKOLNÍ ZNÁMKA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart v glykemické rovnici pro hodnocení rizika diabetu (GRADE).
3 měsíce
J-index
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na J-indexu.
3 měsíce
MODD
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na MODD.
3 měsíce
CONGA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na CONGA.
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na hemoglobinu A1C (HbA1C).
3 měsíce
Hypoglykemická frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart ve frekvenci hypoglykémie.
3 měsíce
TIR-TAR-TUR
Časové okno: 3 měsíce
9. Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart v čase v rozsahu, v čase nad rozsahem a v době pod rozsahem.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné glykemické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Další rozdíly v kontrole glykémie od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart: glukóza v kapilární krvi, glykemie v intersticiální krvi, denní frekvence vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG), frekvence závažných hypoglykémií.
3 měsíce
Vážit
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly od bazální do 3 měsíců po zahájení Faster Aspart na hmotnosti
3 měsíce
Dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Denní dávky inzulínu (bazální a bolusové) a denní frekvence bolusového inzulínu.
3 měsíce
Místní nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
Rychlejší místní nežádoucí účinky související s aspartem: svědění, pálení, bolest, erytém, únava.
3 měsíce
Problémy s katetry
Časové okno: 3 měsíce
Incidence na katétrech s inzulínovou pumpou: obstrukce, deformace.
3 měsíce
Frekvence změny katétru
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence změny katétru inzulínové pumpy
3 měsíce
Závažné nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce
Rychlejší Aspart závažné nepříznivé účinky: ketóza, diabetická ketoacidóza, smrt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesús Moreno Fernández

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Insulin Faster Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit