Aspart más rápido en pacientes con DM1 tratados con bomba de insulina (realFACI)
29 de enero de 2021 actualizado por: Jesús Moreno Fernández
Efectividad y seguridad de Insulin Faster Aspart en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina en la práctica clínica habitual
Estudio observacional retrospectivo sobre la eficacia y seguridad de la insulina Faster Aspart en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con infusión subcutánea continua de insulina en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo transversal sobre la eficacia y la seguridad de la insulina Faster Aspart en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados con infusión subcutánea continua de insulina en la práctica clínica habitual.
Todas las variables clínicas se obtienen de dos softwares EMR (Mambrino XXI y Carelink Pro®).
El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes. Para el análisis de las diferencias se utilizó una prueba t de Student pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Real, España, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos (≥18 años de edad) con DM1 en CSII con Faster Aspart atendidos en nuestras consultas fueron elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Diagnosticado de Diabetes Mellitus Tipo 1.
- Ser atendido en el Hospital General Universitario de Ciudad Real.
- Tratamiento actual con CSII (cohorte CSII) durante ≥6 meses.
- Tratamiento actual con insulina Faster Aspart durante ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Otros tipos de diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aspart más rápido
Todos los pacientes adultos con DM1 atendidos en el Hospital General Universitario de Ciudad Real y tratados con ISCI e insulina Faster Aspart.
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Actualmente recibiendo Faster Aspart durante 3 o más meses.
Otros nombres:
Actualmente recibiendo terapia CSII durante 6 o más meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAGO
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en la Amplitud Media de Excursiones de Glucosa (MAGE).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VCo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias entre basal y 3 meses después del inicio de Faster Aspart Coeficiente de variación (VCo).
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3 meses
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M100
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en M100.
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3 meses
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CALIFICACIÓN
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation (GRADE).
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3 meses
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Índice J
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en el índice J.
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3 meses
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MODD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en MODD.
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3 meses
|
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CONGAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en CONGA.
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3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en la hemoglobina A1C (HbA1C).
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3 meses
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Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en la frecuencia hipoglucémica.
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3 meses
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TIR-TAR-TUR
Periodo de tiempo: 3 meses
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9. Diferencias desde el nivel basal hasta 3 meses después del inicio de Faster Aspart en el tiempo dentro del rango, el tiempo por encima del rango y el tiempo por debajo del rango.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados glucémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Otras diferencias en el control glucémico del basal a 3 meses después del inicio de Faster Aspart: glucosa en sangre capilar, glucosa en sangre intersticial, frecuencia diaria de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), frecuencia de hipoglucemia severa.
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3 meses
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Pesar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias basales a 3 meses después del inicio de Faster Aspart en el peso
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3 meses
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dosis diarias de insulina (basal y en bolo) y frecuencia diaria de insulina en bolo.
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3 meses
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Efectos adversos locales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Más rápido Efectos adversos locales relacionados con Aspart: picazón, escozor, dolor, eritema, roncha.
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3 meses
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Problemas de catéteres
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencias en catéteres de bomba de insulina: obstrucciones, deformaciones.
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3 meses
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Frecuencia de cambio de catéter
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de cambio del catéter de la bomba de insulina
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3 meses
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Efectos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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Más rápido Aspart efectos adversos graves: cetosis, cetoacidosis diabética, muerte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .