Szybszy Aspart na pacjentach z T1DM leczonych pompą insulinową (realFACI)
29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jesús Moreno Fernández
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Faster Aspart w ciągłej podskórnej infuzji insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w rutynowej praktyce klinicznej
Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Faster Aspart u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowa retrospektywna analiza dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Faster Aspart u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny w rutynowej praktyce klinicznej.
Wszystkie zmienne kliniczne są zbierane z dwóch programów EMR (Mambrino XXI i Carelink Pro®).
Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (Chicago, IL). Wyniki przedstawiono jako wartości średnie ± SD lub procenty. Do analizy różnic wykorzystano sparowany test t-Studenta lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Porównania między proporcjami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Protokół został zatwierdzony przez referencyjną komisję etyczną Instytutu Zdrowia Publicznego Castilla-La Mancha. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (≥18 lat) pacjenci z T1DM otrzymujący CSII z Faster Aspart objęci opieką podczas naszych konsultacji kwalifikowali się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Weź udział w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real.
- Obecnie leczeni CSII (kohorta CSII) przez ≥6 miesięcy.
- Obecnie leczony insuliną Faster Aspart przez ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Inne rodzaje cukrzycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szybszy Aspart
Wszyscy dorośli pacjenci z T1DM byli leczeni CSII i insuliną Faster Aspart w Ciudad Real General University Hospital.
|
Obecnie otrzymuję Faster Aspart przez 3 lub więcej miesięcy.
Inne nazwy:
Obecnie otrzymując terapię CSII przez 6 lub więcej miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart na średniej amplitudzie skoków glukozy (MAGE).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VCo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu szybszej inicjacji Aspart Współczynnik zmienności (VCo).
|
3 miesiące
|
|
M100
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart na M100.
|
3 miesiące
|
|
STOPIEŃ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart w równaniu oceny ryzyka glikemii (GRADE).
|
3 miesiące
|
|
Indeks J
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart na wskaźniku J.
|
3 miesiące
|
|
MODD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart na MODD.
|
3 miesiące
|
|
KONGA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart na CONGA.
|
3 miesiące
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart w odniesieniu do hemoglobiny A1C (HbA1C).
|
3 miesiące
|
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Faster Aspart pod względem częstości występowania hipoglikemii.
|
3 miesiące
|
|
TIR-TAR-TUR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
9. Różnice od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart pod względem czasu w zakresie, czasu powyżej zakresu i czasu poniżej zakresu.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wyniki glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inne różnice w kontroli glikemii od poziomu podstawowego do 3 miesięcy po rozpoczęciu Faster Aspart: poziom glukozy we krwi włośniczkowej, poziom glukozy we krwi śródmiąższowej, codzienna częstotliwość samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG), częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
|
3 miesiące
|
|
Ważyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnice masy ciała od dawki podstawowej do 3 miesięcy po inicjacji Faster Aspart
|
3 miesiące
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienne dawki insuliny (podstawa i bolus) oraz codzienna częstotliwość podawania insuliny w bolusie.
|
3 miesiące
|
|
Lokalne działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybciej Miejscowe działania niepożądane związane z Aspart: swędzenie, pieczenie, ból, rumień, bąble.
|
3 miesiące
|
|
Problemy z cewnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Incydenty na cewnikach pompy insulinowej: niedrożności, deformacje.
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość wymiany cewnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość wymiany cewnika pompy insulinowej
|
3 miesiące
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybciej Aspart ciężkie działania niepożądane: ketoza, cukrzycowa kwasica ketonowa, śmierć.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .