コントロール不良の 2 型糖尿病患者 (T2D) におけるテーラーメイドの在宅ケア サービスを備えた自宅でのクローズド ループ インスリン送達システムの評価 (CLOSEAP+)
2025年4月2日 更新者：Air Liquide Santé International
コントロール不良の 2 型糖尿病におけるテーラーメイドの在宅ケア サービスを備えた自宅でのクローズド ループ インスリン送達システムの評価: 無作為化比較試験と通常のケアの比較
クローズド ループ インスリン送達システムは、インスリン治療が不十分な多くの 2 型糖尿病 (T2D) 患者の状態を改善する可能性を秘めています。
2 型糖尿病治療における人工膵臓 (AP) の使用が広く受け入れられるかどうかは、確立された慣行と比較して、2 型糖尿病管理のリスクと費用便益のバランスを AP が大幅に改善できるサブポピュレーションとケア環境の特定に大きく依存します。
したがって、この介入研究の目的は、自動インスリン送達 AP システムとカスタマイズされた在宅医療提供者 (HHP) サービスを組み合わせた治療ソリューションが、血糖コントロールを改善し、急性代謝合併症 (低血糖および高血糖) の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。 ）、患者の生活の質と経験の両方を改善し、通常のケアと比較して毎日のインスリン治療のために在宅介護を必要とする制御不能な 2 型糖尿病患者の医療関連コストを削減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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Marseille、フランス、13003
- Hôpital Européen de MARSEILLE
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Toulouse
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy-Hôpitaux de Brabois
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29609
- CHRU Brest
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75475
- APHP Lariboisière
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Normandie
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Rouen、Normandie、フランス、76230
- CHU Rouen
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 1. 18 歳以上の男性または女性の患者 2. 2 型糖尿病と診断され、少なくとも 6 か月間安定した認可された抗糖尿病治療レジメンを 3 か月間受けている 3. 少なくとも 6 か月間インスリンで治療されている 4. 8.0 の患者% ≤ HbA1c <12.0% 選択前の過去 3 か月以内、 5. 現在最低 2 回の毎日のインスリン注射を受けており、最適化の恩恵を受ける患者 6. インスリン注射および/またはグルコースモニタリングを実行するために自宅で家族看護師の長期的な毎日の支援を必要とする患者、 7. 1 日総インスリン投与量が 1.5 U/kg 未満 8. 患者が研究の要件を進んで完了し、完了することができる 9. 介護者または糖尿病ケアパートナーと同居している患者、または一人暮らしの患者であるが近くに介護者が住んでいる患者電話と自宅の鍵を持っている 10. GSM (Global System for Mobile Communications) ネットワークがカバーする地域に住んでいて、フランス国外または GSM ネットワークがカバーする地域外への旅行を考えていない患者ポンプの設置の 30 日間に対応する計画日 (開ループ期間と閉ループ期間の最初の 15 日間をカバーするため)、および研究の最後の 20 日間。
包含基準:
- -自動インスリン送達システムの利点と害を理解し、継続的かつ安全にCGMを着用する能力を実証した患者 治験責任医師の判断によると、
- HHPの判断により、自動インスリン送達システムを使用する能力を実証した家庭看護師、
- -在宅医療提供者（HHP）の判断により、携帯電話などの基本的な技術を使用でき、自動インスリン送達システムを使用する能力を実証した患者。 患者が自動インスリン投与システムを使用する能力を示さなかった場合、在宅医療提供者 (HHP) の判断に従って、患者の介護者は代わりに携帯電話や自動インスリン投与システムなどの基本的な技術を使用する能力を示さなければなりません。 . 介護者は、フランス語を話し、読むことができ、自動インスリン送達システムを使用する能力を示し、研究者の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状がない成人である必要があります。 介護者は、個人の携帯電話を介して中断のない可用性を維持し、患者に支援を提供することを約束する必要があり、閉ループが使用されている日中の参加者の場所を常に把握している必要があります。
- 14 日間の完了 (つまり、1 日あたりのデータ ポイントの 70% 以上が欠落していない) 選択期間からの CGM データ (未完了のデータの場合、CGM 期間は 1 回だけ繰り返すことができます)、
- 医療保険に加入している患者（フランスの規制による）、
- -研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- -キュレーターシップ下の患者は、研究に参加するために法定後見人の同意を受けている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -入院につながった、または過去6か月以内に第三者の支援を必要とした重度の低血糖イベントを経験した患者、
- 過去6ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスを経験した患者、
- -ゴールドスコアによって定義される低血糖知覚の顕著な減少を示した患者> 4、
- -調査員の意見では、研究へのコンプライアンスを損なう可能性のある障害を持っている患者、
- -重度の健康障害を有する患者で、平均余命が短い（1年未満）と評価された研究者、
- -別の介入または観察臨床試験に参加している患者、または選択前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した患者、
- -自動インスリン送達システム化合物のいずれかの成分に対する患者の既知のアレルギー、
- -増殖性網膜症（選択前または遅くとも無作為化の前の6か月以内に実施された眼底検査または網膜写真で評価） 迅速なグルコース制御の正常化の安全性と研究へのコンプライアンスを損なう可能性のある視覚障害を伴う、
- 研究期間中に血糖値に影響を与える治療（ステロイドなど）の計画的な開始、
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者、社会的施設に入院した患者、または法的保護措置を受けている患者、同意なしに入院した患者、または緊急事態にある患者。
- 出産の可能性のある女性における効果的な避妊の欠如、
- -グルコース表示とアラームの知覚を妨げる聴覚または視覚障害の病歴を持つ被験者（この点は、治験医療機器のユーザーズマニュアルに記載されている禁忌であるため）、
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)、
- 透析中の患者 (Dexcom G6 のユーザーズマニュアルには、この集団では G6 の読み取り値が不正確である可能性があると記載されているため)
- -研究者の判断に従って、誘発された低血糖のリスクを高める可能性のある状態、
- -過去6か月間の入院精神科治療、
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの現在または最近の乱用、
- -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療に頻繁にさらされる患者（この点は、治験医療機器および Dexcom のユーザーズマニュアルに記載されている禁忌事項であるため） G6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループおよび在宅ケア サービス
カスタマイズされた在宅医療提供者 (HHP) サービスを備えた自動インスリン送達システム (閉ループ)
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在宅患者のクローズドループを 3 か月間
エア・リキードの在宅医療サービスを在宅患者に 3 か月間提供
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
インスリン注射および/またはグルコースモニタリングを行うための自宅での家庭看護師の毎日の支援による、毎日複数回の注射インスリンレジメン
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インスリン注射および/またはグルコースモニタリングを行うための自宅での家庭看護師の毎日の支援による、毎日複数回の注射インスリンレジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間（TIR）
時間枠：70日目から90日目
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範囲内の時間、70-180 mg/dL（3.9-10.0でグルコース測定で費やされる時間の割合として定義されています
MMOL/L）連続グルコースモニタリング（CGM）によって記録され、過去14日間に70日目から90日目にCGM録音が完了しました
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70日目から90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：0日目と90日目
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初診時（0日目）および90日目に測定された血中糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値（%）
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0日目と90日目
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日中の期間中の範囲（TIR）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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日中の範囲の時間（06.00-23.59）、
70-180 mg/dL（3.9-10.0でグルコース測定で費やされる時間の割合として定義されています
MMOL/L）連続グルコースモニタリング（CGM）によって記録され、過去14日間に選択期間の終了時（ランダム化前のベースライン）および70日から90日目までの最後の14日間でCGM録音を完了しました。
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ベースラインおよび70日目から90日目
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夜行期間中の範囲（TIR）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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夜行期の範囲の時間（00.00-05.59）、
70-180 mg/dL（3.9-10.0でグルコース測定で費やされる時間の割合として定義されています
MMOL/L）連続グルコースモニタリング（CGM）によって記録され、過去14日間に選択期間の終了時（ランダム化前のベースライン）および70日から90日目までの最後の14日間でCGM録音を完了しました。
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ベースラインおよび70日目から90日目
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範囲（tar）以上の時間（180 mg/dl以上）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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CGMグルコース測定値> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）で費やされる時間の割合として定義されたターゲット範囲を超える時間、選択期間の終了時（ランダム化前のベースライン）、70日から90日目までの最後の14日間でCGM録音を完了しました。
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ベースラインおよび70日目から90日目
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範囲上（tar）（250 mg/dl以上）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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CGMグルコース測定値≥250mg/dL（13.9 mmol/L）で費やされる時間の割合として定義された目標範囲を超える時間、選択期間の終わり（ランダム化前のベースライン）および70日から90日目までの最後の14日間にCGM録音を完了したときに
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ベースラインおよび70日目から90日目
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以下の範囲（TBR）（70 mg/dl未満）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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CGMグルコース測定で費やされる時間の割合が70 mg/dL（3.9 mmol/L）であるため、選択期間の終わりにCGM録音を完了した（ランダム化前のベースライン）、70日から90日目からの最後の14日間で、目標範囲以下のターゲット範囲を下回る時間
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ベースラインおよび70日目から90日目
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以下の範囲（TBR）（54 mg/dl未満）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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CGMグルコース測定で費やされる時間の割合が54 mg/dL（3.0 mmol/L）であるため、選択期間の終わりにCGM録音を完了した（ランダム化前のベースライン）、70日から90日目からの最後の14日間で、目標範囲以下の目標範囲を下回る時間
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ベースラインおよび70日目から90日目
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グルコース変動性（％CV変動係数）
時間枠：ベースラインおよび70日目から90日目
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グルコース変動性係数の変動係数（％CV）によって評価されたグルコース変動性（標準偏差（SD）を、選択期間の終了時（ランダム化前のベースライン）および70日目から90日目までの最後の14日間のCGMグルコース測定の対応する平均で除算することによって計算されました。
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ベースラインおよび70日目から90日目
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毎日の総インスリン用量
時間枠：選択（ベースライン）および学習終了（90日目）の訪問
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総1日のインスリン用量（IU/日で発現）は、選択者によって記録されたインスリン注射の合計として計算されました。
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選択（ベースライン）および学習終了（90日目）の訪問
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体重
時間枠：開始時（0日目）および学習終了（90日目）訪問
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開始時（0日目）および研究終了（90日目に計画）で調査員によって記録された体重（KGで表現）訪問
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開始時（0日目）および学習終了（90日目）訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves REZNIK, Pr、CHU Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。