Suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän arviointi kotona räätälöityjen kotihoitopalvelujen kanssa huonosti hallinnassa oleville tyypin 2 diabetespotilaille (T2D) (CLOSEAP+)

Valintakriteeri:

• 1. Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi, 2. Tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla valtuutetulla diabeteksen hoito-ohjelmalla 3 kuukauden ajan, 3. Insuliinihoitoa vähintään 6 kuukautta, 4. Potilas, jolla on 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % valintaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana 5. Potilas, jolla on tällä hetkellä vähintään 2 päivittäistä insuliinipistosta ja joka hyötyisi optimoinnista, 6. Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista perhehoitajan päivittäistä apua kotona insuliinipistosten tekemiseen ja/tai glukoosin seurantaan 7. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos < 1,5 U/kg, 8. Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan tutkimuksen vaatimukset, 9. Potilas, joka asuu hoitajan tai diabeteksen hoitokumppanin kanssa tai potilas, joka asuu yksin, mutta lähistöllä asuva hoitaja hänellä on puhelin ja avain kotiinsa, 10. Potilas, joka asuu GSM-verkon (Global System for Mobile Communications) kattamalla alueella eikä harkitse matkaa Ranskan ulkopuolelle tai GSM-verkon kattaman alueen ulkopuolelle suunnitellut päivämäärät, jotka vastaavat pumpun asennuksen 30 päivää (kattamaan avoimen kierron jakson ja suljetun kierron jakson ensimmäiset 15 päivää) ja tutkimuksen viimeiset 20 päivää.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka on osoittanut kykynsä ymmärtää automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän hyödyt ja haitat sekä käyttää jatkuvasti ja turvallisesti CGM:ää tutkijan arvion mukaan,
2. Perhehoitaja, joka on osoittanut kykynsä käyttää automaattista insuliinin annostelujärjestelmää HHP:n arvion mukaan,
3. Potilas, joka pystyy käyttämään perustekniikkaa, kuten matkapuhelinta, ja joka on osoittanut kykynsä käyttää automaattista insuliinin annostelujärjestelmää Home Healthcare Provider (HHP) -arvion mukaan. Jos potilas ei ole osoittanut kykynsä käyttää automaattista insuliinin annostelujärjestelmää, hänen hoitajansa on osoitettava kykynsä käyttää perustekniikkaa, kuten matkapuhelinta ja automaattista insuliinin annostelujärjestelmää, kotiterveydenhuollon tarjoajan (HHP) arvion mukaan. . Omaishoitajan on oltava aikuinen henkilö, joka osaa puhua ja lukea ranskaa ja joka on osoittanut kykynsä käyttää automatisoitua insuliinin annostelujärjestelmää ja jolla ei ole tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä protokollan suorittamista. Omaishoitajan tulee olla sitoutunut ylläpitämään keskeytymätöntä tavoitettavuutta henkilökohtaisen matkapuhelimen välityksellä ja auttamaan potilasta, ja hänen on oltava tietoinen osallistujan sijainnista koko päivän ajan, kun suljettu piiri on käytössä.
4. 14 päivää täytettynä (eli ≥ 70 % päivittäisistä tietopisteistä puuttuu) CGM-tiedot valintajaksolta (CGM-jakso voidaan toistaa vain kerran, jos tiedot ovat kesken),
5. Potilas, jolla on sairausvakuutus (Ranskan lainsäädännön mukaisesti),
6. Potilas, joka on saanut suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
7. Kuraattorina olevan potilaan on täytynyt saada laillisen huoltajansa suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen,
2. Potilas, joka on kokenut vakavan hypoglykemian, joka on johtanut sairaalahoitoon tai joka on tarvinnut kolmannen osapuolen apua viimeisen 6 kuukauden aikana,
3. Potilas, jolla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana,
4. Potilas, jonka hypoglykemian havaitseminen on selvästi heikentynyt Gold-pisteellä > 4,
5. Potilas, jolla on vamma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen noudattamisen,
6. Potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan vakava terveysvamma, joka johtaa lyhyeen elinajanodotteeseen (< 1 vuosi),
7. Potilas, joka osallistuu toiseen interventio- tai havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen tai joka osallistui toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen valintaa,
8. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän yhdisteiden komponentille,
9. Proliferatiivinen retinopatia (arvioitu silmänpohjatutkimuksella tai verkkokalvokuvauksella, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen valintaa tai viimeistään ennen satunnaistamista), johon liittyy näkövamma, joka voi vaarantaa nopean glukoositasapainon normalisoinnin turvallisuuden ja tutkimuksen noudattamisen,
10. Suunniteltu sellaisen hoidon aloittaminen, joka vaikuttaisi verensokeritasoihin (kuten steroidit) tutkimusjakson aikana,
11. Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettänyt potilas, sosiaalilaitokseen otettu potilas tai oikeusturvatoimenpiteen alainen potilas, ilman suostumusta sairaalahoidossa oleva potilas tai hätätilanteessa oleva potilas.
12. Tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
13. Henkilö, jolla on ollut kuulo- tai näkövamma, joka estää glukoosinäytön ja hälytysten havaitsemisen (koska tämä kohta on tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöoppaassa mainittu vasta-aihe),
14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
15. Dialyysipotilas (Dexcom G6:n käyttöohjeessa todetaan, että G6-lukemat voivat olla epätarkkoja tässä populaatiossa)
16. Tilat, jotka voivat lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tutkijan arvion mukaan,
17. psykiatrisessa potilashoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
18. Nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
19. Potilaat, jotka altistuvat usein magneettikuvaukselle (MRl), tietokonetomografialle (CT) tai korkeataajuiselle sähkölämpöhoidolle (diatermia) (koska tämä kohta on tutkittavan lääketieteellisen laitteen ja Dexcomin käyttöoppaassa mainittu vasta-aihe G6