在控制不佳的 2 型糖尿病患者 (T2D) 中使用量身定制的家庭护理服务在家中评估闭环胰岛素输送系统 (CLOSEAP+)

选择标准：

• 1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者， 2. 诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月并接受稳定的授权抗糖尿病治疗方案 3 个月， 3. 胰岛素治疗至少 6 个月， 4. 8.0 的患者% ≤ HbA1c <12.0% 在选择前的最后 3 个月内， 5. 目前每天至少注射 2 次胰岛素并且将从优化中受益的患者， 6. 需要长期家庭护士在家中进行日常协助以进行胰岛素注射和/或葡萄糖监测的患者， 7. 每日总胰岛素剂量 < 1.5 U/kg， 8. 患者愿意并能够完成研究的要求， 9. 与护理人员或糖尿病护理伙伴同住的患者，或独自生活但与住在附近的护理人员一起生活的患者有电话和他或她家的钥匙， 10. 患者居住在 GSM（全球移动通信系统）网络覆盖的地区，并且不考虑在法国境外或 GSM 网络覆盖的地区之外旅行对应于安装泵的 30 天（涵盖开环期和闭环期的前 15 天）和研究的最后 20 天的计划日期。

纳入标准：

1. 根据研究者的判断，患者已证明有能力了解自动胰岛素输送系统的益处和危害，并能够持续安全地佩戴 CGM，
2. 根据 HHP 的判断，已证明有能力使用自动胰岛素输送系统的家庭护士，
3. 根据家庭医疗保健提供者 (HHP) 的判断，患者能够使用手机等基本技术，并证明有能力使用自动胰岛素输送系统。 如果患者没有表现出使用自动胰岛素输送系统的能力，他（她）的护理人员必须证明有能力根据家庭医疗保健提供者 (HHP) 的判断使用手机和自动胰岛素输送系统等基本技术. 护理人员必须是能够说和读法语的成年人，已证明有能力使用自动胰岛素输送系统，并且没有已知的医疗状况，根据研究者的判断，可能会干扰协议的完成。 护理人员必须承诺通过个人手机保持不间断的可用性并为患者提供帮助，并且必须在使用闭环的白天随时了解参与者的位置。
4. 已完成 14 天（即 ≥ 70% 的每日数据点未丢失）来自选择期的 CGM 数据（如果数据未完成，则 CGM 期可能仅重复一次），
5. 医疗保险覆盖的患者（根据法国法规），
6. 已收到有关研究的口头和书面信息并在任何研究相关程序之前签署知情同意书的患者。
7. 受监管的患者必须已获得其法定监护人的同意才能参与研究。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女，
2. 在过去 6 个月内经历过导致住院治疗或需要第三方帮助的严重低血糖事件的患者，
3. 在过去 6 个月内经历过糖尿病酮症酸中毒的患者，
4. 已证明 Gold 评分 > 4 定义的低血糖感知显着下降的患者，
5. 研究者认为患有可能影响研究依从性的残疾的患者，
6. 经研究者评估，患有严重健康损害导致预期寿命短（< 1 年）的患者，
7. 参加另一项介入性或观察性临床试验或在选择前 30 天内参加另一项介入性临床试验的患者，
8. 患者已知对自动胰岛素输送系统化合物的任何成分过敏，
9. 增殖性视网膜病变（通过在选择前 6 个月内或最迟在随机化之前进行的眼底检查或视网膜照相进行评估）伴有视力障碍，这可能会影响快速血糖控制正常化的安全性和对研究的依从性，
10. 在研究期间计划开始会影响血糖水平的治疗（例如类固醇），
11. 因司法或行政决定被剥夺自由的病人、被社会机构收治或受到法律保护的病人、未经同意住院的病人或处于紧急情况下的病人。
12. 育龄妇女缺乏有效避孕措施，
13. 受试者有听力或视力障碍病史，妨碍对葡萄糖显示和警报的感知（因为这一点是研究性医疗器械用户手册中规定的禁忌症），
14. 肾功能严重受损（肌酐清除率 < 30 mL/min），
15. 透析患者（如 Dexcom G6 的用户手册所述，该人群中的 G6 读数可能不准确）
16. 根据研究者的判断，可能增加诱发低血糖风险的情况，
17. 在过去 6 个月内接受过精神科治疗，
18. 当前或最近滥用酒精或消遣性药物，
19. 经常暴露于磁共振成像 (MRl)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的患者（因为这一点是研究医疗设备和 Dexcom 的用户手册中规定的禁忌症） G6