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잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(T2D)에서 맞춤형 홈 케어 서비스를 통해 집에서 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 평가 (CLOSEAP+)

2025년 4월 2일 업데이트: Air Liquide Santé International

제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병에 대해 맞춤형 홈 케어 서비스를 제공하는 가정에서의 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 평가: 무작위 대조 시험 대 일반적인 케어

폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템은 제대로 조절되지 않는 인슐린 치료를 받는 많은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 상태를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

T2D 치료에서 인공 췌장(AP) 사용의 광범위한 수용은 AP가 확립된 관행과 비교하여 T2D 관리의 위험 및 비용 이점 균형을 크게 개선할 수 있는 하위 집단 및 치료 설정의 식별에 크게 좌우됩니다.

따라서 이 중재적 연구의 목적은 자동 인슐린 전달 AP 시스템과 맞춤형 HHP(Home Healthcare Provider) 서비스를 결합한 치료 솔루션이 혈당 조절을 개선하고 급성 대사 합병증(저혈당증 및 고혈당증)의 비율을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. ), 환자의 삶의 질과 경험을 모두 개선하고 일상적인 치료에 비해 매일 인슐린 치료를 위해 가정 간호가 필요한 통제되지 않은 T2D 환자의 의료 관련 비용을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU Nancy-Hôpitaux de Brabois
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29609
        • CHRU BREST
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75475
        • APHP Lariboisière
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, 프랑스, 76230
        • CHU Rouen
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택 기준:

  • 1. 18세 이상의 남녀 환자, 2. 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 6개월 이상 지속되었고 3개월 동안 안정적으로 공인된 당뇨병 치료제를 복용한 자, 3. 6개월 이상 인슐린 치료를 받은 자, 4. 8.0인 환자 % ≤ HbA1c <12.0% 선택 전 마지막 3개월 이내, 5. 현재 매일 최소 2회 인슐린 주사를 맞고 최적화의 혜택을 받을 환자, 6. 인슐린 주사 및/또는 포도당 모니터링을 수행하기 위해 집에서 장기 가족 간호사의 매일 도움이 필요한 환자, 7. 총 1일 인슐린 투여량 < 1.5 U/kg, 8. 연구 요건을 완료할 의지와 능력이 있는 환자, 9. 간병인 또는 당뇨병 관리 파트너와 함께 거주하는 환자, 또는 혼자 거주하지만 근처에 거주하는 간병인과 함께 거주하는 환자 전화와 집 열쇠를 가지고 있는 경우, 10.GSM(Global System for Mobile Communications) 네트워크가 적용되는 지역에 거주하며 프랑스 외부 또는 GSM 네트워크가 적용되는 지역 밖으로의 여행을 고려하지 않는 환자 펌프 설치 30일(개루프 기간 및 폐루프 기간의 처음 15일 포함) 및 연구의 마지막 20일에 해당하는 계획 날짜.

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 자동 인슐린 전달 시스템의 이점과 해로움을 이해하고 CGM을 지속적이고 안전하게 착용할 수 있는 능력을 입증한 환자,
  2. HHP 판단에 따라 자동 인슐린 전달 시스템을 사용할 수 있는 능력을 입증한 가족 간호사,
  3. HHP(Home Healthcare Provider)의 판단에 따라 휴대폰과 같은 기본 기술을 사용할 수 있고 자동 인슐린 전달 시스템을 사용할 수 있는 능력을 입증한 환자. 환자가 자동 ​​인슐린 전달 시스템 사용 능력을 입증하지 못한 경우, 환자의 간병인은 HHP(Home Healthcare Provider) 판단에 따라 휴대폰 및 자동 인슐린 전달 시스템과 같은 기본 기술을 대신 사용할 수 있음을 입증해야 합니다. . 간병인은 프랑스어로 말하고 읽을 수 있고, 자동화된 인슐린 전달 시스템을 사용할 수 있는 능력을 입증한 성인이어야 하며, 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다. 간병인은 개인 휴대 전화를 통해 중단 없는 가용성을 유지하고 환자에게 도움을 제공해야 하며 폐쇄 루프가 사용되는 동안 참가자의 위치를 ​​항상 알고 있어야 합니다.
  4. 14일 완료(즉, 누락되지 않은 일일 데이터 포인트의 ≥ 70%) 선택 기간의 CGM 데이터(데이터가 완료되지 않은 경우 CGM 기간은 한 번만 반복될 수 있음),
  5. 의료 보험이 적용되는 환자(프랑스 규정에 따름),
  6. 연구 관련 절차 전에 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 사전 동의서에 서명한 환자.
  7. 큐레이터십을 받는 환자는 연구에 참여하기 위해 법적 보호자의 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부나 수유중인 여성,
  2. 지난 6개월 이내에 입원으로 이어지거나 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 사건을 경험한 환자,
  3. 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증을 경험한 환자,
  4. 골드 점수 > 4로 정의되는 저혈당 인식이 입증되고 현저하게 감소한 환자,
  5. 시험자의 의견에 따라 연구에 대한 순응도를 손상시킬 수 있는 장애가 있는 환자,
  6. 연구자가 평가한 바와 같이 기대 수명이 짧은(< 1년) 결과를 초래하는 심각한 건강 장애가 있는 환자,
  7. 다른 중재적 또는 관찰적 임상시험에 참여하거나 선택 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자,
  8. 자동화된 인슐린 전달 시스템 화합물의 임의 구성요소에 대해 환자에게 알려진 알레르기,
  9. 증식성 망막병증(선택 전 또는 늦어도 무작위 배정 전 6개월 이내에 수행된 안저 검사 또는 망막 사진으로 평가됨), 시력 장애가 있어 빠른 포도당 조절 정상화의 안전성 및 연구 준수를 손상시킬 수 있음,
  10. 연구 기간 동안 혈당 수치(예: 스테로이드)에 영향을 미칠 치료의 계획된 시작,
  11. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 사회기관에 입원하거나 법적 보호 조치를 받고 있는 환자, 동의 없이 입원한 환자 또는 응급 상황에 처한 환자.
  12. 가임기 여성의 효과적인 피임법 부족,
  13. 포도당 표시 및 경보의 인식을 방해하는 청력 또는 시각 장애 병력이 있는 피험자(이 점은 연구용 의료 기기의 사용 설명서에 명시된 금기 사항이므로),
  14. 심각한 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분),
  15. 투석 중인 환자(Dexcom G6 사용자 설명서에 G6 판독값이 이 모집단에서 부정확할 수 있다고 나와 있음)
  16. 조사자의 판단에 따라 유도된 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태,
  17. 지난 6개월 동안 입원 환자 정신과 치료,
  18. 알코올 또는 기분전환용 약물의 현재 또는 최근 남용,
  19. 자기 공명 영상(MRl), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 열(투열요법) 치료에 자주 노출되는 환자 G6

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 및 홈 케어 서비스
맞춤형 가정 의료 제공자(HHP) 서비스를 통한 자동 인슐린 전달 시스템(폐쇄 루프)
장치: t: Control-IQ가 있는 슬림형 X2
3개월 동안 집에서 환자의 폐쇄 루프
다른: 가정 의료 서비스
에어리퀴드가 3개월 동안 집에서 환자를 대상으로 한 홈 헬스케어 서비스
활성 비교기: 평상시 관리
인슐린 주사 및/또는 포도당 모니터링을 수행하기 위해 집에서 가족 간호사의 매일 도움을 받는 다회 일일 주사 인슐린 요법
다른: 일일 인슐린 치료를 위한 일반적인 관리
인슐린 주사 및/또는 포도당 모니터링을 수행하기 위해 집에서 가족 간호사의 매일 도움을 받는 다회 일일 주사 인슐린 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 (TIR)
기간: 70 일에서 90 일까지
범위의 시간, 70-180 mg/dl (3.9-10.0 MMOL/L) 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 기록 된 지난 14 일 동안 70 일에서 90 일까지 CGM 기록이 완료되었습니다.
70 일에서 90 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 0일과 90일에
혈중 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값은 초기 방문(0일) 및 90일에 %로 분석되었습니다.
0일과 90일에
일주 기간 동안 범위 (TIR) ​​시간
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
일주 기간 동안의 범위 (06.00-23.59), 70-180 mg/dl에서 포도당 측정으로 소요되는 시간의 백분율 (3.9-10.0 MMOL/L) 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 기록 된 MMOL/L), 지난 14 일 동안 선택 기간이 끝날 때 CGM 기록 (무작위 배정 전 기준) 및 70 ~ 90 일까지 지난 14 일 동안 CGM 기록이 완료되었습니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
야행성 기간 동안 범위 (TIR) ​​시간
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
야행성 기간 동안의 시간 (00.00-05.59), 70-180 mg/dl에서 포도당 측정으로 소요되는 시간의 백분율 (3.9-10.0 MMOL/L) 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 기록 된 MMOL/L), 지난 14 일 동안 선택 기간이 끝날 때 CGM 기록 (무작위 배정 전 기준) 및 70 ~ 90 일까지 지난 14 일 동안 CGM 기록이 완료되었습니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
범위 위의 시간 (TAR) (180 mg/dl 이상)
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
CGM 포도당 측정으로 소비 된 시간의 백분율로 정의 된 목표 범위 이상의 시간은> 180 mg/dl (10.0 mmol/l), 지난 14 일 동안 선택 기간 (무작위 배정 전 기준선)에서 CGM 기록을 완료하고 70 ~ 90 일까지 지난 14 일
기준선 및 70 ~ 90 일
범위 위의 시간 (TAR) (250 mg/dl 이상)
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
CGM 포도당 측정에 소요되는 시간의 백분율로 정의 된 목표 범위 위의 시간 범위 ≥250 mg/dl (13.9 mmol/l), 지난 14 일 동안 선택 기간 (무작위 배열 전 기준선)에 CGM 기록이 완료되었고 70 ~ 90 일부터 지난 14 일 동안 CGM 기록이 완료되었습니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
범위 아래의 시간 (TBR) (70 mg/dl 미만)
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
CGM 포도당 측정 <70 mg/dl (3.9 mmol/l)로 소비 된 시간의 백분율로 정의 된 목표 범위 아래의 시간, 마지막 14 일 동안 선택 기간 (무작위 배열 전 기준선)에서 CGM 기록을 완료하고 70 ~ 90 일까지 지난 14 일 동안 CGM 기록이 완료되었습니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
범위 아래의 시간 (TBR) (54 mg/dl 미만)
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
CGM 포도당 측정 <54 mg/dl (3.0 mmol/l)로 소요되는 시간의 백분율로 정의 된 목표 범위 아래의 시간, 지난 14 일 동안 선택 기간 (무작위 배정 전 기준선)에서 CGM 기록을 완료하고 70 ~ 90 일까지 지난 14 일 동안 CGM 기록이 완료되었습니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
포도당 변동성 (% CV 변동 계수)
기간: 기준선 및 70 ~ 90 일
포도당 변동성 포도당 변동 계수 (% CV)는 표준 편차 (SD)를 선택 기간 (무작위 배정 전 기준선)의 마지막 14 일 동안 CGM 포도당 측정의 상응하는 평균으로, 70 ~ 90 일부터 지난 14 일 동안 CGM 포도당 측정의 상응하는 평균으로 나누어 계산됩니다.
기준선 및 70 ~ 90 일
총 일일 인슐린 용량
기간: 선택시 (기준선) 및 연구 종료 (90 일) 방문
총 일일 인슐린 용량 (IU/일로 표현 됨)은 기저, 볼 루스 또는 프리믹스 (기준선) 및 연구 종료 (90 일에 계획)에 관계없이 조사자가 기록한 일일 인슐린 주사의 합으로 계산됩니다.
선택시 (기준선) 및 연구 종료 (90 일) 방문
체중
기간: 시작 (0 일) 및 연구 종료 (90 일) 방문시
체중 (kg로 표현됨)은 시작 (0 일) 및 연구 종료 (90 일에 계획)에서 조사자가 기록한
시작 (0 일) 및 연구 종료 (90 일) 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

협력자

International Clinical Trials Association

수사관

  • 수석 연구원: Yves REZNIK, Pr, CHU Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALMED-19-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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