Evaluierung eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf zu Hause mit maßgeschneiderten häuslichen Pflegediensten bei schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes-Patienten (T2D) (CLOSEAP+)

Auswahlkriterium:

• 1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren, 2. seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Typ-2-Diabetes mit einer stabilen zugelassenen antidiabetischen Therapie für 3 Monate, 3. Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate, 4. Patient mit 8,0 % ≤ HbA1c < 12,0 % innerhalb der letzten 3 Monate vor der Auswahl, 5. Patient mit derzeit mindestens 2 täglichen Insulininjektionen, der von einer Optimierung profitieren würde, 6. Patient, der zu Hause eine langfristige Unterstützung durch eine Hauskrankenschwester zur Durchführung von Insulininjektionen und/oder Glukosemessungen benötigt, 7. Tägliche Gesamtinsulindosis < 1,5 E/kg, 8. Patient, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, 9. Patient, der mit einer Pflegekraft oder einem Diabetespflegepartner zusammenlebt, oder Patient, der allein lebt, aber mit einer in der Nähe lebenden Pflegekraft, die ein Telefon und einen Schlüssel zu seiner Wohnung hat, 10. Patient, der in einem von einem GSM-Netz (Global System for Mobile Communications) abgedeckten Gebiet lebt und keine Reise außerhalb Frankreichs oder außerhalb eines von einem GSM-Netz abgedeckten Gebiets in Betracht zieht die geplanten Daten, die den 30 Tagen der Installation der Pumpe entsprechen (um den Zeitraum des offenen Kreislaufs und die ersten 15 Tage des Zeitraums des geschlossenen Kreislaufs abzudecken) und die letzten 20 Tage der Studie.

Einschlusskriterien:

1. Patient, der die Fähigkeit gezeigt hat, die Vor- und Nachteile des automatisierten Insulinabgabesystems zu verstehen und ein CGM kontinuierlich und sicher zu tragen, nach Einschätzung des Prüfers,
2. Familienpfleger, die die Fähigkeit zur Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems nach HHP-Ermessen demonstriert haben,
3. Der Patient ist in der Lage, grundlegende Technologien wie ein Mobiltelefon zu verwenden, und hat die Fähigkeit zur Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems gemäß dem Urteil des Home Healthcare Provider (HHP) nachgewiesen. Falls der Patient die Fähigkeit zur Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems nicht nachgewiesen hat, muss seine (ihre) Pflegekraft die Fähigkeit nachweisen, stattdessen grundlegende Technologien wie ein Mobiltelefon und das automatisierte Insulinabgabesystem gemäß dem Urteil des Home Healthcare Provider (HHP) zu verwenden . Die Pflegekraft muss eine erwachsene Person sein, die Französisch sprechen und lesen kann, die nachgewiesen hat, dass sie in der Lage ist, das automatisierte Insulinabgabesystem zu verwenden, ohne bekannte Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte. Die Pflegekraft muss sich verpflichtet haben, die ununterbrochene Erreichbarkeit über das persönliche Mobiltelefon aufrechtzuerhalten und dem Patienten Hilfe zu leisten, und muss während des Tages, wenn der geschlossene Kreislauf verwendet wird, jederzeit über den Standort des Teilnehmers informiert sein.
4. 14 Tage abgeschlossen (d. h. ≥ 70 % der täglichen Datenpunkte nicht fehlend) CGM-Daten aus dem Auswahlzeitraum (der CGM-Zeitraum darf nur einmal wiederholt werden, wenn Daten nicht vollständig sind),
5. Krankenversicherter Patient (gemäß französischer Verordnung),
6. Patient, der mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten hat und der die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren unterschrieben hat.
7. Der kuratierte Patient muss die Zustimmung seines Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau,
2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate ein schweres hypoglykämisches Ereignis erlitten haben, das zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat oder die Hilfe eines Dritten benötigte,
3. Patient, bei dem innerhalb der letzten 6 Monate eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist,
4. Patient, der eine deutliche Abnahme der Hypoglykämiewahrnehmung, definiert durch einen Gold-Score > 4, gezeigt hat,
5. Patient mit Behinderungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten,
6. Patient mit schwerer gesundheitlicher Beeinträchtigung, die zu einer kurzen Lebenserwartung (< 1 Jahr) führt, wie vom Prüfarzt beurteilt,
7. Patient, der an einer anderen interventionellen oder beobachtenden klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat,
8. Bekannte Allergie des Patienten gegen einen Bestandteil der Verbindungen des automatisierten Insulinabgabesystems,
9. Proliferative Retinopathie (beurteilt durch eine Fundusuntersuchung oder eine Netzhautfotografie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl oder spätestens vor der Randomisierung durchgeführt wurde) mit Sehbehinderung, die die Sicherheit einer schnellen Normalisierung der Glukosekontrolle und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte,
10. Geplanter Beginn einer Behandlung, die den Blutzuckerspiegel beeinflusst (z. B. Steroide) während des Studienzeitraums,
11. Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patient, der in eine soziale Einrichtung aufgenommen wurde oder unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme steht, Patient, der ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder sich in einer Notsituation befindet.
12. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter,
13. Proband mit Hör- oder Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die die Wahrnehmung der Glukoseanzeige und der Alarme behindert (da dieser Punkt eine Kontraindikation ist, die im Benutzerhandbuch des Prüfmedizinprodukts angegeben ist),
14. Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
15. Dialysepatient (wie im Benutzerhandbuch von Dexcom G6 angegeben, dass G6-Messwerte in dieser Population ungenau sein können)
16. Bedingungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können,
17. stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten,
18. Aktueller oder kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen,
19. Patienten, die häufig Magnetresonanztomographie (MRI), Computertomographie (CT) oder Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) ausgesetzt sind (da dieser Punkt eine Kontraindikation ist, die im Benutzerhandbuch des Prüfmedizinprodukts und von Dexcom angegeben ist G6