Hodnocení uzavřeného systému podávání inzulinu doma se službami domácí péče na míru u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu (T2D) (CLOSEAP+)

Kritéria výběru:

• 1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, 2. Diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním schváleným antidiabetickým terapeutickým režimem po dobu 3 měsíců, 3. Léčen inzulínem po dobu alespoň 6 měsíců, 4. Pacient s 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % během posledních 3 měsíců před výběrem, 5. Pacient s aktuálním minimem 2 injekcí inzulinu denně a pro kterého by byla výhodná optimalizace, 6. Pacient vyžadující dlouhodobou každodenní asistenci rodinné sestry doma při provádění injekcí inzulinu a/nebo monitorování glukózy, 7. Celková denní dávka inzulinu < 1,5 U/kg, 8. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie, 9. Pacient žijící s pečovatelem nebo partnerem v péči o diabetes, nebo pacient žijící sám, ale s pečovatelem žijícím v blízkosti, který má telefon a klíč od svého domova, 10. Pacient žijící v oblasti pokryté sítí GSM (Global System for Mobile Communications) a neuvažuje o cestě mimo Francii nebo mimo oblast pokrytou sítí GSM v rámci plánovaná data odpovídající 30 dnům instalace čerpadla (aby pokryla období otevřené smyčky a prvních 15 dnů období uzavřené smyčky) a posledním 20 dnům studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který prokázal schopnost porozumět výhodám a škodám automatického systému podávání inzulínu a nepřetržitě a bezpečně nosit CGM, podle úsudku vyšetřovatele,
2. Rodinná sestra, která prokázala schopnost používat automatizovaný systém podávání inzulínu podle úsudku HHP,
3. Pacient schopný používat základní technologii, jako je mobilní telefon, a prokázal schopnost používat automatizovaný systém podávání inzulínu podle úsudku poskytovatele domácí zdravotní péče (HHP). V případě, že pacient neprokázal schopnost používat automatizovaný systém podávání inzulínu, jeho (její) pečovatel musí prokázat schopnost používat základní technologii, jako je mobilní telefon a automatizovaný systém podávání inzulínu, podle úsudku poskytovatele domácí zdravotní péče (HHP). . Ošetřovatel musí být dospělá osoba schopná mluvit a číst francouzsky, která prokázala schopnost používat automatizovaný systém podávání inzulínu, bez známého zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu. Ošetřovatel se musí zavázat, že bude udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím osobního mobilního telefonu a bude pacientovi poskytovat pomoc, a musí být vždy informován o místě pobytu účastníka během dne, kdy se používá uzavřená smyčka.
4. 14 dokončených dní (tj. ≥ 70 % denních datových bodů nechybí) CGM data z období výběru (období CGM lze opakovat pouze jednou, pokud nejsou vyplněna data),
5. pacient hrazený zdravotním pojištěním (v souladu s francouzskými předpisy),
6. Pacient, který obdržel ústní a písemné informace o studii a který podepsal formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
7. Pacient pod kurátorstvím musí obdržet souhlas svého zákonného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena,
2. Pacient, u kterého se během posledních 6 měsíců vyskytla závažná hypoglykemická příhoda, která vedla k hospitalizaci nebo potřeboval pomoc třetí strany,
3. Pacient, který prodělal diabetickou ketoacidózu během posledních 6 měsíců,
4. Pacient, u kterého se prokázalo a výrazně snížilo vnímání hypoglykémie definované zlatým skóre > 4,
5. Pacient, který má postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit soulad se studií,
6. Pacient s těžkým zdravotním postižením vedoucím ke krátké očekávané délce života (< 1 rok) podle hodnocení zkoušejícího,
7. Pacient účastnící se jiného intervenčního nebo observačního klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného intervenčního klinického hodnocení do 30 dnů před výběrem,
8. Známá alergie na kteroukoli složku systému automatizovaného podávání inzulínu,
9. proliferativní retinopatie (hodnocená vyšetřením očního pozadí nebo snímkem sítnice provedeným do 6 měsíců před výběrem nebo nejpozději před randomizací) s poruchou zraku, která by mohla ohrozit bezpečnost rychlé normalizace kontroly glukózy a soulad se studií,
10. Plánované zahájení léčby, která by ovlivnila hladiny glukózy v krvi (jako jsou steroidy) během období studie,
11. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacient přijatý do sociálního zařízení nebo podléhající opatřením právní ochrany, pacient hospitalizovaný bez souhlasu nebo který se nachází v nouzové situaci.
12. Nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku,
13. Subjekt s anamnézou poruchy sluchu nebo zraku bránící vnímání zobrazení glukózy a alarmů (protože tento bod je kontraindikací uvedenou v uživatelské příručce zkoumaného zdravotnického prostředku),
14. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min),
15. Pacient na dialýze (protože uživatelská příručka Dexcom G6 uvádí, že hodnoty G6 mohou být v této populaci nepřesné)
16. Stavy, které mohou zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie podle úsudku zkoušejícího,
17. psychiatrická léčba v posledních 6 měsících,
18. Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog,
19. Pacienti, kteří jsou často vystaveni zobrazování magnetickou rezonancí (MRl), počítačové tomografii (CT) nebo léčbě vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie) (protože tento bod je kontraindikací uvedenou v uživatelské příručce zkoumaného zdravotnického prostředku a společnosti Dexcom G6