Evaluatie van een gesloten systeem voor insulinetoediening thuis met op maat gemaakte thuiszorgdiensten bij slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten (T2D) (CLOSEAP+)

Selectiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder, 2. Diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden met een stabiel goedgekeurd antidiabetisch therapeutisch regime gedurende 3 maanden, 3. Behandeld met insuline gedurende ten minste 6 maanden, 4. Patiënt met 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% in de laatste 3 maanden voor selectie, 5. Patiënt met momenteel minimaal 2 dagelijkse insuline-injecties en die baat zou hebben bij een optimalisatie, 6. Patiënt die langdurig dagelijks door een gezinsverpleegkundige thuis moet worden geholpen voor het uitvoeren van insuline-injecties en/of glucosemonitoring, 7. Totale dagelijkse insulinedosis < 1,5 E/kg, 8. Patiënt bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, 9. Patiënt die samenwoont met een verzorger of een diabeteszorgpartner, of patiënt die alleen woont maar met een verzorger in de buurt die een telefoon en een sleutel van zijn of haar huis heeft, 10.Patiënt die in een gebied woont dat wordt gedekt door een GSM-netwerk (Global System for Mobile Communications) en geen reis overweegt buiten Frankrijk of buiten een gebied dat wordt gedekt door een GSM-netwerk binnen de geplande data die overeenkomen met de 30 dagen van installatie van de pomp (ter dekking van de open-lusperiode en de eerste 15 dagen van de gesloten-lusperiode), en de laatste 20 dagen van het onderzoek.

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die heeft aangetoond in staat te zijn de voordelen en nadelen van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te begrijpen en continu en veilig een CGM te dragen, volgens het oordeel van de onderzoeker,
2. Gezinsverpleegkundige die heeft aangetoond in staat te zijn om het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te gebruiken, volgens HHP-oordeel,
3. Patiënt in staat om basistechnologie zoals een mobiele telefoon te gebruiken en heeft aangetoond in staat te zijn om het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te gebruiken, volgens het oordeel van de Home Healthcare Provider (HHP). In het geval dat de patiënt niet heeft aangetoond dat hij/zij het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem kan gebruiken, moet zijn (haar) verzorger aantonen dat hij of zij basistechnologie zoals een mobiele telefoon en het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem kan gebruiken, volgens het oordeel van de thuiszorgaanbieder (HHP). . De verzorger moet een volwassen persoon zijn die Frans kan spreken en lezen, moet hebben aangetoond dat hij in staat is om het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem te gebruiken, zonder bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren. De verzorger moet zich verplicht hebben om ononderbroken bereikbaar te blijven via de persoonlijke mobiele telefoon en om de patiënt te helpen, en moet te allen tijde op de hoogte zijn van de locatie van de deelnemer gedurende de dag wanneer een gesloten lus in gebruik is.
4. 14 dagen voltooid (d.w.z. ≥ 70% van de dagelijkse gegevenspunten ontbreekt niet) CGM-gegevens van de selectieperiode (de CGM-periode mag slechts één keer worden herhaald als er onvolledige gegevens zijn),
5. Patiënt gedekt door een ziektekostenverzekering (volgens de Franse regelgeving),
6. Patiënt die mondelinge en schriftelijke informatie over de studie heeft ontvangen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedure.
7. Patiënt onder curatele moet de toestemming van hun wettelijke voogd hebben gekregen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
2. Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een ernstige hypoglykemische gebeurtenis heeft doorgemaakt die tot ziekenhuisopname heeft geleid of hulp van derden nodig heeft gehad,
3. Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een diabetische ketoacidose heeft gehad,
4. Patiënt die een duidelijke afname van de perceptie van hypoglykemie heeft aangetoond, gedefinieerd door een Gold-score > 4,
5. Patiënt met een handicap die volgens de onderzoeker de naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen,
6. Patiënt met ernstige gezondheidsbeperkingen resulterend in een korte levensverwachting (< 1 jaar) zoals beoordeeld door de onderzoeker,
7. Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele of observationele klinische studie of die binnen 30 dagen vóór selectie heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie,
8. Patiënt bekende allergie voor een component van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem,
9. Proliferatieve retinopathie (beoordeeld met een fundusonderzoek of netvliesfotografie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór selectie of uiterlijk vóór de randomisatie) met visusstoornissen die de veiligheid van snelle normalisatie van de glucoseregulatie en de naleving van het onderzoek in gevaar kunnen brengen,
10. Geplande start van een behandeling die de bloedglucosewaarden zou beïnvloeden (zoals steroïden) tijdens de studieperiode,
11. Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, patiënt die is opgenomen in een sociale instelling of die onder wettelijke bescherming staat, patiënt die zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen of zich in een noodsituatie bevindt.
12. Gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gehoor- of gezichtsstoornissen waardoor de waarneming van glucoseweergave en alarmen wordt belemmerd (aangezien dit punt een contra-indicatie is die wordt vermeld in de gebruikershandleiding van het medische hulpmiddel voor onderzoek),
14. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min),
15. Patiënt wordt gedialyseerd (zoals in de gebruikershandleiding van Dexcom G6 staat dat G6-metingen mogelijk onnauwkeurig zijn in deze populatie)
16. Aandoeningen die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kunnen verhogen volgens het oordeel van de onderzoeker,
17. psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden,
18. Actueel of recent misbruik van alcohol of recreatieve drugs,
19. Patiënten die regelmatig worden blootgesteld aan magnetische resonantiebeeldvorming (MRl), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) (aangezien dit punt een contra-indicatie is die wordt vermeld in de gebruikershandleiding van het medische hulpmiddel voor onderzoek en Dexcom G6