Evaluación de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado en el hogar con servicios de atención domiciliaria personalizados en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada (T2D) (CLOSEAP+)

Criteria de selección:

• 1. Paciente de sexo masculino o femenino de 18 años o más, 2. Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 6 meses con un régimen terapéutico antidiabético autorizado estable durante 3 meses, 3. Tratado con insulina durante al menos 6 meses, 4. Paciente con 8.0 % ≤ HbA1c <12,0 % en los últimos 3 meses antes de la selección, 5. Paciente con un mínimo actual de 2 inyecciones diarias de insulina y que se beneficiaría de una optimización, 6. Paciente que requiere asistencia diaria a largo plazo de la enfermera familiar en el hogar para realizar inyecciones de insulina y/o monitoreo de glucosa, 7. Dosis diaria total de insulina < 1,5 U/kg, 8. Paciente dispuesto y capaz de completar los requisitos del estudio, 9. Paciente que vive con un cuidador o un compañero de cuidado de la diabetes, o paciente que vive solo pero con un cuidador que vive cerca que tiene un teléfono y una llave de su casa, 10.Paciente que vive en un área cubierta por una red GSM (Global System for Mobile Communications) y no está considerando un viaje fuera de Francia o fuera de un área cubierta por una red GSM dentro las fechas previstas correspondientes a los 30 días de la instalación de la bomba (para cubrir el período de circuito abierto y los primeros 15 días del período de circuito cerrado), y los últimos 20 días del estudio.

Criterios de inclusión:

1. Que el paciente haya demostrado capacidad para comprender los beneficios y los daños del sistema automatizado de administración de insulina y para usar un CGM de forma continua y segura, según el criterio del investigador.
2. Enfermera familiar que haya demostrado capacidad para utilizar el sistema automatizado de administración de insulina, según el criterio del HHP,
3. Paciente capaz de usar tecnología básica como un teléfono celular y que haya demostrado capacidad para usar el sistema automatizado de administración de insulina, según el criterio del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP). En caso de que el paciente no haya demostrado la capacidad de usar el sistema automatizado de administración de insulina, su cuidador debe demostrar la capacidad para usar tecnología básica, como un teléfono celular y el sistema automatizado de administración de insulina, según el criterio del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP). . El cuidador debe ser una persona adulta capaz de hablar y leer francés, que haya demostrado capacidad para utilizar el sistema automatizado de administración de insulina, sin ninguna afección médica conocida que, a juicio del investigador, pueda interferir con la finalización del protocolo. El cuidador debe haberse comprometido a mantener una disponibilidad ininterrumpida a través del teléfono celular personal y brindar asistencia al paciente y debe estar informado en todo momento de la ubicación del participante durante el día cuando se usa el circuito cerrado.
4. 14 días completos (es decir, ≥ 70 % de los puntos de datos diarios que no faltan) Datos de MCG del período de selección (el período de MCG puede repetirse solo una vez si no se completaron los datos),
5. Paciente cubierto por un seguro de asistencia sanitaria (según la normativa francesa),
6. Paciente que ha recibido información verbal y escrita sobre el estudio y que firmó el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. El paciente bajo curaduría debe haber recibido el consentimiento de su tutor legal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia,
2. Paciente que experimentó un evento de hipoglucemia grave que condujo a una hospitalización o que requirió la asistencia de un tercero en los últimos 6 meses,
3. Paciente que experimentó una cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses,
4. Paciente que ha demostrado y marcado descenso en la percepción de hipoglucemia definida por una puntuación de Gold > 4,
5. Paciente que presente discapacidades que puedan comprometer el cumplimiento del estudio, a juicio del investigador,
6. Paciente con deterioro grave de la salud que resulta en una esperanza de vida corta (< 1 año) según la evaluación del investigador,
7. Paciente que participa en otro ensayo clínico de intervención u observacional o que participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección,
8. Alergia conocida del paciente a cualquier componente de los compuestos del sistema automatizado de administración de insulina,
9. Retinopatía proliferativa (evaluada con un examen de fondo de ojo o una fotografía de retina realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización como máximo) con discapacidad visual que podría comprometer la seguridad de la normalización del control rápido de la glucosa y el cumplimiento del estudio,
10. Inicio planificado de un tratamiento que afectaría los niveles de glucosa en sangre (como esteroides) durante el período de estudio,
11. Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, paciente ingresado en una institución social o que se encuentre bajo medida de protección legal, paciente hospitalizado sin consentimiento o que se encuentre en situación de emergencia.
12. Falta de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil,
13. Sujeto con antecedentes de discapacidad auditiva o visual que dificulte la percepción de la pantalla de glucosa y las alarmas (ya que este punto es una contraindicación establecida en el manual del usuario del dispositivo médico en investigación),
14. Insuficiencia grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min),
15. Paciente en diálisis (ya que el manual del usuario de Dexcom G6 establece que las lecturas de G6 pueden ser inexactas en esta población)
16. Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida según el criterio del investigador,
17. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses,
18. Abuso actual o reciente de alcohol o drogas recreativas,
19. Los pacientes que tienen una exposición frecuente a imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) (ya que este punto es una contraindicación establecida en el manual del usuario del dispositivo médico en investigación y Dexcom G6