Az otthoni zárt hurkú inzulinbejuttató rendszer értékelése testreszabott otthoni gondozási szolgáltatásokkal rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél (CLOSEAP+)

Kiválasztási feltételek:

• 1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg, 2. Legalább 6 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, 3 hónapig tartó stabil, engedélyezett antidiabetikus terápiával, 3. Inzulinnal kezelt legalább 6 hónapig, 4. 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% a kiválasztás előtti utolsó 3 hónapban, 5. Az a beteg, aki jelenleg legalább napi 2 inzulin injekciót kapott, és akinél előnyös lenne az optimalizálás, 6. az inzulin injekciók elvégzéséhez és/vagy vércukor-monitorozáshoz szükséges, hosszú távú, családi ápolónő napi otthoni segítségét igénylő beteg, 7. Napi teljes inzulinadag < 1,5 E/kg, 8. A vizsgálat követelményeit teljesíteni akaró és képes beteg rendelkezik telefonnal és otthoni kulccsal, 10. GSM (Global System for Mobile Communications) hálózattal lefedett területen élő beteg, aki nem tervez Franciaországon kívülre vagy GSM-hálózat által lefedett területen kívülre utazni. a szivattyú üzembe helyezésének 30 napjának megfelelő tervezett időpontok (a nyílt hurkú időszak és a zárt hurkú időszak első 15 napjának lefedésére), valamint a vizsgálat utolsó 20 napjának megfelelő időpontok.

Bevételi kritériumok:

1. A páciens, aki bizonyítottan képes megérteni az automatizált inzulinadagoló rendszer előnyeit és ártalmait, és folyamatosan és biztonságosan viseli a CGM-et, a vizsgáló megítélése szerint,
2. Családi nővér, aki bizonyítottan képes az automata inzulinadagoló rendszer használatára, a HHP megítélése szerint,
3. Az otthoni egészségügyi szolgáltató (HHP) ítélete szerint a páciens képes használni az alapvető technológiát, például mobiltelefont, és bizonyítottan képes az automata inzulinadagoló rendszer használatára. Abban az esetben, ha a beteg nem képes az automata inzulinadagoló rendszer használatára, gondozójának bizonyítania kell, hogy az otthoni egészségügyi szolgáltató (HHP) ítélete szerint képes használni az alapvető technológiákat, például mobiltelefont és automatizált inzulinadagoló rendszert. . A gondozónak olyan felnőtt személynek kell lennie, aki tud franciául beszélni és olvasni, aki bizonyítottan képes az automata inzulinadagoló rendszer használatára, és nincs olyan ismert egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatná a vizsgálati terv kitöltését. Az ápolónak kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy a személyes mobiltelefonon keresztül folyamatosan elérhető, és segítséget nyújt a betegnek, és a zárt hurok használatakor a nap folyamán mindenkor ismernie kell a résztvevő tartózkodási helyét.
4. 14 nap kitöltött (azaz a napi adatpontok ≥ 70%-a nem hiányzik) CGM adatok a kiválasztási időszakból (a CGM időszakot csak egyszer lehet megismételni hiányos adatok esetén),
5. betegbiztosítással (a francia szabályozásnak megfelelően),
6. Beteg, aki szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
7. A gondozott betegnek meg kell kapnia törvényes gondviselőjének hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő,
2. olyan beteg, aki olyan súlyos hipoglikémiás eseményt tapasztalt, amely kórházi kezeléshez vezetett vagy harmadik fél segítségére volt szüksége az elmúlt 6 hónapban,
3. beteg, aki diabéteszes ketoacidózisban szenvedett az elmúlt 6 hónapban,
4. Beteg, akinél a hypoglykaemia-érzékelésben kimutatható és jelentős csökkenés tapasztalható, amelyet a Gold score > 4 értékkel határoztak meg,
5. Az a beteg, akinek olyan fogyatékossága van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatnak való megfelelést,
6. Súlyos egészségkárosodásban szenvedő beteg, amely a vizsgáló értékelése szerint rövid (< 1 év) várható élettartamot eredményez,
7. olyan beteg, aki egy másik intervenciós vagy megfigyeléses klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki a kiválasztást megelőző 30 napon belül egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt,
8. a beteg ismert allergiája az automata inzulinadagoló rendszer bármely összetevőjére,
9. Proliferatív retinopátia (a kiválasztás előtt vagy legkésőbb a randomizáció előtt 6 hónapon belül végzett szemfenékvizsgálattal vagy retinafotózással értékelve), látáskárosodással, amely veszélyeztetheti a gyors glükózkontroll normalizálásának biztonságát és a vizsgálatnak való megfelelést,
10. Olyan kezelés tervezett megkezdése, amely befolyásolná a vércukorszintet (például szteroidok) a vizsgálati időszak alatt,
11. Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, szociális intézménybe került, vagy törvényes védelem alatt álló, beleegyezés nélkül kórházba szállított, sürgősségi helyzetben lévő beteg.
12. a hatékony fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél,
13. Az alany, akinek a kórtörténetében hallás- vagy látássérült, amely akadályozza a glükózkijelzés és a riasztások észlelését (mivel ez a pont a vizsgáló orvosi eszköz használati útmutatójában szereplő ellenjavallat),
14. Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc),
15. Dialízis alatt álló beteg (mivel a Dexcom G6 felhasználói kézikönyve kijelenti, hogy a G6 leolvasások pontatlanok lehetnek ebben a populációban)
16. Olyan állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelhetik az indukált hipoglikémia kockázatát,
17. pszichiátriai fekvőbeteg kezelés az elmúlt 6 hónapban,
18. Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való jelenlegi vagy közelmúltbeli visszaélés,
19. Azok a betegek, akik gyakran részesülnek mágneses rezonancia képalkotásban (MRl), számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatban vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelésben (diatermia) (mivel ez a pont a vizsgáló orvosi eszköz és a Dexcom használati útmutatójában szereplő ellenjavallat) G6