Evaluering av et lukket sløyfesystem for insulintilførsel hjemme med skreddersydde hjemmetjenester hos dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter (T2D) (CLOSEAP+)

Utvalgskriterier:

• 1. Mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre, 2. Type 2-diabetes diagnostisert i minst 6 måneder med et stabilt autorisert antidiabetisk terapeutisk regime i 3 måneder, 3. Behandlet med insulin i minst 6 måneder, 4. Pasient med 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % i løpet av de siste 3 månedene før seleksjon, 5. Pasient med minimum 2 daglige insulininjeksjoner og som ville ha nytte av en optimalisering, 6. Pasient som trenger langvarig familiesykepleiers daglige assistanse hjemme for å utføre insulininjeksjoner og/eller glukoseovervåking, 7. Total daglig insulindose < 1,5 U/kg, 8. Pasient som er villig og i stand til å fullføre studiens krav, 9. Pasient som bor sammen med en omsorgsperson eller en partner for diabetesbehandling, eller pasient som bor alene, men med en omsorgsperson som bor i nærheten som har en telefon og nøkkel til hjemmet sitt, 10. Pasient som bor i et område dekket av et GSM-nettverk (Global System for Mobile Communications) og ikke vurderer en reise utenfor Frankrike eller ut av et område som dekkes av et GSM-nett innenfor de planlagte datoene som tilsvarer de 30 dagene av installasjonen av pumpen (for å dekke perioden med åpen sløyfe og de første 15 dagene av perioden med lukket sløyfe), og de siste 20 dagene av studien.

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som har demonstrert evne til å forstå fordelene og skadene ved det automatiserte insulintilførselssystemet og kontinuerlig og trygt bære en CGM, i henhold til etterforskerens vurdering,
2. Familiesykepleier som har demonstrert evne til å bruke det automatiserte insulinleveringssystemet, i henhold til HHP-dommen,
3. Pasienten er i stand til å bruke grunnleggende teknologi som en mobiltelefon og har demonstrert evne til å bruke det automatiserte insulinleveringssystemet, i henhold til hjemmehelsetjenestens (HHP) vurdering. I tilfelle pasienten ikke har vist evne til å bruke det automatiserte insulinleveringssystemet, må hans (hennes) omsorgsperson demonstrere evne til å bruke grunnleggende teknologi som en mobiltelefon og det automatiserte insulinleveringssystemet i stedet i henhold til hjemmehelsetjenestens (HHP) vurdering . Omsorgspersonen må være en voksen person som kan snakke og lese fransk, etter å ha demonstrert evne til å bruke det automatiserte insulintilførselssystemet, uten noen kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen. Pleieren må ha forpliktet seg til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via personlig mobiltelefon og til å yte assistanse til pasienten og må til enhver tid være kunnskapsrik om deltakerens plassering i løpet av dagen når lukket sløyfe er i bruk.
4. 14 dager fullført (dvs. ≥ 70 % av de daglige datapunktene mangler) CGM-data fra utvalgsperioden (CGM-perioden kan bare gjentas én gang hvis data ikke er fullført),
5. Pasient dekket av helseforsikring (i samsvar med fransk forskrift),
6. Pasient som har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og som har signert skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
7. Pasient under kuratorskap må ha fått samtykke fra sin verge for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. gravid eller ammende kvinne,
2. Pasient som opplevde en alvorlig hypoglykemisk hendelse som har ført til sykehusinnleggelse eller har trengt assistanse fra en tredjepart i løpet av de siste 6 månedene,
3. Pasient som har opplevd diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene,
4. Pasient som har vist og markert reduksjon i hypoglykemioppfatning definert ved en gullscore > 4,
5. Pasient som har funksjonshemminger som kan kompromittere etterlevelsen av studien, etter etterforskerens mening,
6. Pasient med alvorlig helsesvikt som resulterer i kort forventet levealder (< 1 år) vurdert av etterforskeren,
7. Pasient som deltar i en annen intervensjonell eller observasjonell klinisk studie eller som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før seleksjon,
8. Pasientkjent allergi mot en hvilken som helst komponent i det automatiske insulintilførselssystemet,
9. Proliferativ retinopati (vurdert med en fundusundersøkelse eller netthinnefotografering utført innen 6 måneder før seleksjon eller senest før randomisering) med synshemming som kan kompromittere sikkerheten ved rask normalisering av glukosekontroll og samsvar med studien,
10. Planlagt oppstart av en behandling som vil påvirke blodsukkernivået (som steroider) i løpet av studieperioden,
11. Pasient frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, pasient innlagt i sosial institusjon eller som er under et rettslig beskyttelsestiltak, pasient innlagt på sykehus uten samtykke eller som er i en nødssituasjon.
12. Mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder,
13. Personer med en historie med nedsatt hørsel eller syn som hindrer oppfatningen av glukosevisning og alarmer (da dette punktet er en kontraindikasjon angitt i brukerhåndboken til det medisinske utstyret som er undersøkt),
14. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min),
15. Pasient i dialyse (som brukermanualen til Dexcom G6 sier at G6-avlesninger kan være unøyaktige i denne populasjonen)
16. Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi i henhold til etterforskerens vurdering,
17. Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene,
18. Nåværende eller nylig misbruk av alkohol eller rusmidler,
19. Pasienter som har hyppig eksponering for magnetisk resonansavbildning (MRl), computertomografi (CT) eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) (da dette punktet er en kontraindikasjon angitt i brukermanualen til det medisinske utstyret og Dexcom G6