Avaliação de um sistema de administração de insulina em circuito fechado em casa com serviços de assistência domiciliar personalizados em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados (DM2) (CLOSEAP+)

Critério de seleção:

• 1. Doente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, 2. Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 6 meses com regime terapêutico antidiabético estável autorizado durante 3 meses, 3. Tratado com insulina durante pelo menos 6 meses, 4. Doente com 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% nos últimos 3 meses antes da seleção, 5. Paciente com um mínimo atual de 2 injeções diárias de insulina e que se beneficiariam de uma otimização, 6. Paciente que requer assistência diária de enfermeira familiar de longo prazo em casa para realizar injeções de insulina e/ou monitoramento de glicose, 7. Dose diária total de insulina < 1,5 U/kg, 8. Paciente disposto e capaz de completar os requisitos do estudo, 9. Paciente que mora com um cuidador ou parceiro de tratamento de diabetes, ou paciente que mora sozinho, mas com um cuidador que mora próximo que tem um telefone e uma chave para sua casa, 10.Paciente que vive em uma área coberta por uma rede GSM (Global System for Mobile Communications) e não está considerando uma viagem para fora da França ou fora de uma área coberta por uma rede GSM dentro as datas previstas correspondentes aos 30 dias de instalação da bomba (para abranger o período de malha aberta e os primeiros 15 dias do período de malha fechada), e os últimos 20 dias do estudo.

Critério de inclusão:

1. O paciente demonstrou capacidade de entender os benefícios e danos do sistema automatizado de administração de insulina e de usar um CGM de forma contínua e segura, de acordo com o julgamento do investigador,
2. Enfermeira de família tendo demonstrado capacidade de usar o sistema automatizado de administração de insulina, de acordo com o julgamento do HHP,
3. Paciente capaz de usar tecnologia básica, como telefone celular, e ter demonstrado capacidade de usar o sistema automatizado de administração de insulina, conforme avaliação do Provedor de Saúde Domiciliar (HHP). Caso o paciente não tenha demonstrado capacidade de usar o sistema automatizado de administração de insulina, seu cuidador deve demonstrar capacidade de usar a tecnologia básica, como um telefone celular e o sistema automatizado de administração de insulina, de acordo com o julgamento do Provedor de Saúde Domiciliar (HHP). . O cuidador deve ser um adulto capaz de falar e ler francês, tendo demonstrado capacidade de usar o sistema automatizado de administração de insulina, sem nenhuma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, possa interferir na conclusão do protocolo. O cuidador deve ter o compromisso de manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular pessoal e prestar assistência ao paciente e deve estar sempre informado sobre a localização do participante durante o dia em que o circuito fechado estiver em uso.
4. 14 dias concluídos (ou seja, ≥ 70% dos pontos de dados diários não ausentes) Dados CGM do período de seleção (o período CGM pode ser repetido apenas uma vez se dados incompletos),
5. Paciente coberto por seguro de saúde (de acordo com a regulamentação francesa),
6. Paciente que recebeu informações verbais e escritas sobre o estudo e que assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
7. O paciente sob curatela deve ter recebido a anuência de seu responsável legal para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando,
2. Paciente que experimentou um evento hipoglicêmico grave que levou a uma hospitalização ou necessitou de assistência de terceiros nos últimos 6 meses,
3. Paciente que apresentou cetoacidose diabética nos últimos 6 meses,
4. Paciente que demonstrou diminuição acentuada na percepção de hipoglicemia definida por um escore de ouro > 4,
5. Paciente que possui deficiências que possam comprometer a adesão ao estudo, na opinião do investigador,
6. Paciente com comprometimento grave da saúde, resultando em expectativa de vida curta (< 1 ano), conforme avaliado pelo investigador,
7. Paciente que participa de outro ensaio clínico intervencional ou observacional ou que participou de outro ensaio clínico intervencionista até 30 dias antes da seleção,
8. Alergia conhecida do paciente a qualquer componente dos compostos do sistema automatizado de administração de insulina,
9. Retinopatia proliferativa (avaliada com um exame de fundo de olho ou fotografia da retina realizada no prazo de 6 meses antes da seleção ou antes da randomização, o mais tardar) com deficiência visual que possa comprometer a segurança da normalização rápida do controle da glicose e a adesão ao estudo,
10. Início planejado de um tratamento que afetaria os níveis de glicose no sangue (como esteróides) durante o período do estudo,
11. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, paciente internado em instituição social ou que esteja sob medida de proteção legal, paciente internado sem consentimento ou em situação de emergência.
12. Falta de métodos contraceptivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar,
13. Indivíduo com histórico de deficiência auditiva ou visual que dificulte a percepção da exibição de glicose e alarmes (uma vez que este ponto é uma contra-indicação declarada no manual do usuário do dispositivo médico experimental),
14. Comprometimento grave da função renal (Depuração de creatinina < 30 mL/min),
15. Paciente em diálise (como o manual do usuário do Dexcom G6 afirma que as leituras do G6 podem ser imprecisas nesta população)
16. Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia induzida de acordo com o julgamento do investigador,
17. Tratamento psiquiátrico internado nos últimos 6 meses,
18. Abuso atual ou recente de álcool ou drogas recreativas,
19. Pacientes que têm exposição frequente a ressonância magnética (RMl), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) (já que este ponto é uma contra-indicação declarada no manual do usuário do dispositivo médico experimental e Dexcom G6