Valutazione di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso a domicilio con servizi di assistenza domiciliare su misura in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati (T2D) (CLOSEAP+)

Criteri di selezione:

• 1. Paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, 2. Diabete di tipo 2 diagnosticato per almeno 6 mesi con un regime terapeutico antidiabetico autorizzato stabile per 3 mesi, 3. In trattamento con insulina per almeno 6 mesi, 4. Paziente con 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% negli ultimi 3 mesi prima della selezione, 5. Paziente con un minimo attuale di 2 iniezioni giornaliere di insulina e che beneficerebbe di un'ottimizzazione, 6. Paziente che necessita dell'assistenza giornaliera a domicilio dell'infermiere di famiglia a lungo termine per eseguire iniezioni di insulina e/o monitoraggio della glicemia, 7. Dose giornaliera totale di insulina < 1,5 U/kg, 8. Paziente disposto e in grado di completare i requisiti dello studio, 9. Paziente che vive con un caregiver o un partner per la cura del diabete, o paziente che vive da solo ma con un caregiver che vive nelle vicinanze che ha un telefono e una chiave di casa sua, 10.Paziente che vive in un'area coperta da una rete GSM (Global System for Mobile Communications) e che non prevede un viaggio al di fuori della Francia o fuori da un'area coperta da una rete GSM all'interno le date pianificate corrispondenti ai 30 giorni di installazione della pompa (per coprire il periodo a circuito aperto ei primi 15 giorni del periodo a circuito chiuso) e gli ultimi 20 giorni dello studio.

Criterio di inclusione:

1. Paziente che ha dimostrato la capacità di comprendere i benefici e i danni del sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina e di indossare in modo continuo e sicuro un CGM, secondo il giudizio dello sperimentatore,
2. Infermiere di famiglia che ha dimostrato la capacità di utilizzare il sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina, secondo il giudizio di HHP,
3. Paziente in grado di utilizzare la tecnologia di base come un telefono cellulare e che ha dimostrato la capacità di utilizzare il sistema di somministrazione automatizzata dell'insulina, secondo il giudizio dell'operatore sanitario domiciliare (HHP). Nel caso in cui il paziente non abbia dimostrato la capacità di utilizzare il sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina, il suo (suo) assistente deve dimostrare la capacità di utilizzare la tecnologia di base come un telefono cellulare e il sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina invece secondo il giudizio dell'operatore sanitario domiciliare (HHP) . L'assistente deve essere una persona adulta in grado di parlare e leggere il francese, avendo dimostrato la capacità di utilizzare il sistema automatico di somministrazione dell'insulina, senza alcuna condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con il completamento del protocollo. L'assistente deve essersi impegnato a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite il cellulare personale e a fornire assistenza al paziente e deve essere a conoscenza in ogni momento della posizione del partecipante durante il giorno in cui è in uso il circuito chiuso.
4. 14 giorni completati (ovvero ≥ 70% dei punti dati giornalieri non mancanti) dati CGM dal periodo di selezione (il periodo CGM può essere ripetuto solo una volta se i dati sono incompleti),
5. Paziente coperto da assicurazione sanitaria (secondo la normativa francese),
6. Paziente che ha ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
7. Il paziente sotto curatela deve aver ricevuto il consenso del proprio tutore legale per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta,
2. Paziente che ha avuto un grave evento ipoglicemico che ha portato a un ricovero in ospedale o ha richiesto l'assistenza di una terza parte negli ultimi 6 mesi,
3. Paziente che ha avuto una chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi,
4. Paziente che ha dimostrato e segnato una diminuzione della percezione dell'ipoglicemia definita da un punteggio Gold > 4,
5. Paziente con disabilità che potrebbero compromettere la compliance allo studio, a parere dello sperimentatore,
6. Paziente con grave compromissione della salute con conseguente aspettativa di vita breve (<1 anno) come valutato dallo sperimentatore,
7. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico o osservazionale o che ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della selezione,
8. Allergia nota del paziente a qualsiasi componente dei composti del sistema di somministrazione automatizzata dell'insulina,
9. Retinopatia proliferativa (valutata con un esame del fondo o una fotografia della retina eseguita entro 6 mesi prima della selezione o al più tardi prima della randomizzazione) con compromissione della vista che potrebbe compromettere la sicurezza della normalizzazione rapida del controllo glicemico e la conformità allo studio,
10. Inizio pianificato di un trattamento che avrebbe un impatto sui livelli di glucosio nel sangue (come gli steroidi) durante il periodo di studio,
11. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, paziente ricoverato in un istituto sociale o sottoposto a misura di tutela legale, paziente ricoverato senza consenso o che si trova in una situazione di emergenza.
12. Mancanza di contraccezione efficace nelle donne in età fertile,
13. Soggetti con una storia di problemi di udito o vista che ostacolano la percezione della visualizzazione del glucosio e degli allarmi (poiché questo punto è una controindicazione dichiarata nel manuale d'uso del dispositivo medico sperimentale),
14. Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min),
15. Paziente in dialisi (poiché il manuale dell'utente di Dexcom G6 afferma che le letture G6 potrebbero essere imprecise in questa popolazione)
16. Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia indotta secondo il giudizio dello sperimentatore,
17. trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi,
18. Abuso attuale o recente di alcol o droghe ricreative,
19. Pazienti che sono esposti frequentemente a risonanza magnetica per immagini (MRl), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) (poiché questo punto è una controindicazione dichiarata nel manuale d'uso del dispositivo medico sperimentale e Dexcom G6