Utvärdering av ett insulintillförselsystem med sluten slinga hemma med skräddarsydd hemtjänst hos dåligt kontrollerade patienter med typ 2-diabetes (T2D) (CLOSEAP+)

Urvalskriterier:

• 1. Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre, 2. Typ 2-diabetes diagnostiserad i minst 6 månader med en stabil godkänd antidiabetisk terapeutisk regim i 3 månader, 3. Behandlad med insulin i minst 6 månader, 4. Patient med 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % inom de senaste 3 månaderna före urvalet, 5. Patient med ett aktuellt minimum av 2 dagliga insulininjektioner och som skulle ha nytta av en optimering, 6. Patient som behöver långvarig familjsjuksköterskas dagliga assistans i hemmet för att utföra insulininjektioner och/eller glukosövervakning, 7. Total daglig insulindos < 1,5 U/kg, 8. Patient som vill och kan fullfölja studiens krav, 9. Patient som bor med en vårdgivare eller en diabetesvårdspartner, eller patient som bor ensam men med en vårdgivare som bor i närheten som har en telefon och en nyckel till sitt hem, 10.Patienten bor i ett område som täcks av ett GSM-nät (Global System for Mobile Communications) och inte överväger en resa utanför Frankrike eller utanför ett område som täcks av ett GSM-nät inom de planerade datumen som motsvarar de 30 dagarna av installationen av pumpen (för att täcka perioden med öppen krets och de första 15 dagarna av perioden med stängd krets), och de sista 20 dagarna av studien.

Inklusionskriterier:

1. Patient som har visat förmåga att förstå fördelarna och skadorna med det automatiska insulintillförselsystemet och att kontinuerligt och säkert bära en CGM, enligt utredarens bedömning,
2. Familjesjuksköterska som har visat förmåga att använda det automatiska insulintillförselsystemet, enligt HHP:s bedömning,
3. Patient som kan använda grundläggande teknologi som en mobiltelefon och har visat förmåga att använda det automatiska insulintillförselsystemet, enligt hemsjukvårdsleverantörens (HHP) bedömning. Om patienten inte har visat förmåga att använda det automatiska insulintillförselsystemet måste hans (hennes) vårdgivare visa förmåga att använda grundläggande teknologi som en mobiltelefon och det automatiska insulintillförselsystemet istället enligt hemsjukvårdens (HHP) bedömning . Vårdgivaren måste vara en vuxen person som kan tala och läsa franska, ha visat förmåga att använda det automatiska insulintillförselsystemet, utan något känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet. Vårdgivaren måste ha åtagit sig att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via den personliga mobiltelefonen och att ge assistans till patienten och måste hela tiden vara kunnig om deltagarens plats under dagen när sluten slinga används.
4. 14 dagar slutförda (dvs. ≥ 70 % av de dagliga datapunkterna saknas) CGM-data från urvalsperioden (CGM-perioden får endast upprepas en gång om ofullbordad data),
5. Patient som omfattas av sjukvårdsförsäkring (i enlighet med fransk reglering),
6. Patient som har fått muntlig och skriftlig information om studien och som undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.
7. Patient under kurator måste ha fått sin vårdnadshavares godkännande för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. gravid eller ammande kvinna,
2. Patient som upplevt en allvarlig hypoglykemisk händelse som har lett till sjukhusvistelse eller har behövt hjälp från tredje part under de senaste 6 månaderna,
3. Patient som upplevt diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna,
4. Patient som har visat en markant minskning av hypoglykemiuppfattningen definierad av ett guldvärde > 4,
5. Patient som har funktionshinder som kan äventyra överensstämmelsen med studien, enligt utredarens åsikt,
6. Patient med gravt nedsatt hälsotillstånd som resulterar i kort förväntad livslängd (< 1 år) enligt bedömningen av utredaren,
7. Patient som deltog i en annan interventionell eller observationell klinisk prövning eller som deltog i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före urval,
8. Patientkänd allergi mot någon komponent i det automatiska insulintillförselsystemet,
9. Proliferativ retinopati (bedömd med en fundusundersökning eller näthinnefotografering utförd inom 6 månader före urvalet eller senast före randomiseringen) med synnedsättning som kan äventyra säkerheten för snabb normalisering av glukoskontrollen och överensstämmelsen med studien,
10. Planerad initiering av en behandling som skulle påverka blodsockernivåerna (som steroider) under studieperioden,
11. Patient som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, patient som är intagen på en social institution eller som är under en åtgärd av rättsskydd, patient inlagd på sjukhus utan samtycke eller som befinner sig i en nödsituation.
12. Brist på effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder,
13. Försöksperson med en historia av hörsel- eller synnedsättning som hindrar uppfattningen av glukosdisplay och larm (eftersom denna punkt är en kontraindikation som anges i användarmanualen för den medicinska produkten under prövning),
14. Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min),
15. Patient i dialys (som användarmanualen för Dexcom G6 anger att G6-avläsningar kan vara felaktiga i denna population)
16. Tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi enligt utredarens bedömning,
17. Psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna,
18. Pågående eller nyligen missbruk av alkohol eller fritidsdroger,
19. Patienter som ofta utsätts för magnetisk resonanstomografi (MRl), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) (eftersom denna punkt är en kontraindikation som anges i användarmanualen för den medicinska produkten under prövning och Dexcom G6