Évaluation d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée à domicile avec des services de soins à domicile sur mesure chez des patients diabétiques de type 2 mal contrôlés (DT2) (CLOSEAP+)

Les critères de sélection:

• 1. Patient homme ou femme âgé de 18 ans ou plus, 2. Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 6 mois avec un schéma thérapeutique antidiabétique autorisé stable depuis 3 mois, 3. Traité par insuline depuis au moins 6 mois, 4. Patient avec 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % dans les 3 derniers mois précédant la sélection, 5. Patient ayant actuellement minimum 2 injections quotidiennes d'insuline et qui bénéficierait d'une optimisation, 6. Patient nécessitant l'assistance quotidienne d'un infirmier familial de longue durée à domicile pour la réalisation d'injections d'insuline et/ou le suivi de la glycémie, 7. Dose quotidienne totale d'insuline < 1,5 U/kg, 8. Patient désireux et capable de répondre aux exigences de l'étude, 9. Patient vivant avec un soignant ou un partenaire de soins du diabète, ou patient vivant seul mais avec un soignant vivant à proximité qui dispose d'un téléphone et d'une clé de son domicile, 10.Patient résidant dans une zone couverte par un réseau GSM (Système Global de Communications Mobiles) et n'envisageant pas de déplacement hors de France ou hors d'une zone couverte par un réseau GSM les dates prévues correspondant aux 30 jours d'installation de la pompe (pour couvrir la période en boucle ouverte et les 15 premiers jours de la période en boucle fermée), et les 20 derniers jours de l'étude.

Critère d'intégration:

1. Patient ayant démontré sa capacité à comprendre les avantages et les inconvénients du système d'administration automatisé d'insuline et à porter en continu et en toute sécurité un CGM, selon le jugement de l'investigateur,
2. Infirmière de famille ayant démontré sa capacité à utiliser le système d'administration automatisé d'insuline, selon le jugement HHP,
3. Patient capable d'utiliser une technologie de base telle qu'un téléphone portable et ayant démontré sa capacité à utiliser le système d'administration automatisé d'insuline, selon le jugement du fournisseur de soins de santé à domicile (HHP). Dans le cas où le patient n'a pas démontré sa capacité à utiliser le système d'administration automatisé d'insuline, son soignant doit démontrer sa capacité à utiliser une technologie de base telle qu'un téléphone portable et le système d'administration automatisé d'insuline à la place, conformément au jugement du fournisseur de soins de santé à domicile (HHP) . Le soignant doit être une personne adulte capable de parler et de lire le français, ayant démontré sa capacité à utiliser le système d'administration automatisé d'insuline, sans condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole. Le soignant doit s'être engagé à maintenir une disponibilité ininterrompue via un téléphone portable personnel et à fournir une assistance au patient et doit être informé à tout moment de l'emplacement du participant pendant la journée lorsque la boucle fermée est utilisée.
4. 14 jours complétés (c'est-à-dire ≥ 70% des points de données quotidiens non manquants) Données SGC de la période de sélection (la période SGC ne peut être répétée qu'une seule fois si données non complétées),
5. Patient couvert par une assurance maladie (conformément à la réglementation française),
6. Patient ayant reçu des informations verbales et écrites sur l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
7. Le patient sous curatelle doit avoir reçu l'accord de son tuteur légal pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante,
2. Patient ayant subi un événement hypoglycémique sévère ayant entraîné une hospitalisation ou ayant nécessité l'assistance d'un tiers au cours des 6 derniers mois,
3. Patient ayant eu une acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois,
4. Patient ayant démontré et marqué une diminution de la perception de l'hypoglycémie définie par un Gold score > 4,
5. - Patient présentant des handicaps pouvant compromettre l'observance de l'étude, de l'avis de l'investigateur,
6. Patient présentant une altération de la santé grave entraînant une espérance de vie courte (< 1 an) telle qu'évaluée par l'investigateur,
7. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou observationnel ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la sélection,
8. Allergie connue du patient à l'un des composants des composés du système d'administration automatisé d'insuline,
9. Rétinopathie proliférative (évaluée par un examen du fond d'œil ou une photographie rétinienne réalisée dans les 6 mois précédant la sélection ou avant la randomisation au plus tard) avec déficience visuelle pouvant compromettre la sécurité de la normalisation rapide du contrôle glycémique et la conformité à l'étude,
10. Initiation planifiée d'un traitement qui aurait un impact sur la glycémie (comme les stéroïdes) pendant la période d'étude,
11. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, patient admis dans un établissement social ou faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire, patient hospitalisé sans consentement ou en situation d'urgence.
12. Absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer,
13. Sujet ayant des antécédents de déficience auditive ou visuelle gênant la perception de l'affichage du glucose et des alarmes (car ce point est une contre-indication indiquée dans le manuel d'utilisation du dispositif médical expérimental),
14. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min),
15. Patient sous dialyse (car le manuel de l'utilisateur du Dexcom G6 indique que les lectures du G6 peuvent être inexactes dans cette population)
16. Conditions pouvant augmenter le risque d'hypoglycémie induite selon le jugement de l'investigateur,
17. Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois,
18. Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues récréatives,
19. Patients fréquemment exposés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (TDM) ou à un traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) (car ce point est une contre-indication indiquée dans le manuel d'utilisation du dispositif médical expérimental et Dexcom G6