Evaluering af et lukket-sløjfe insulinleveringssystem derhjemme med skræddersyet hjemmepleje til dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter (T2D) (CLOSEAP+)

Udvælgelseskriterier:

• 1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre, 2. Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 6 måneder med et stabilt autoriseret antidiabetisk terapeutisk regime i 3 måneder, 3. Behandlet med insulin i mindst 6 måneder, 4. Patient med 8,0 % ≤ HbA1c <12,0 % inden for de sidste 3 måneder før udvælgelsen, 5. Patient med et aktuelt minimum på 2 daglige insulininjektioner, og som ville have gavn af en optimering, 6. Patient, der har behov for en langtidsholdbar familiesygeplejerskes daglige assistance i hjemmet til at udføre insulininjektioner og/eller glukosemonitorering, 7. Samlet daglig insulindosis < 1,5 U/kg, 8. Patient, der er villig og i stand til at gennemføre undersøgelsens krav, 9.Patient, der bor sammen med en pårørende eller en diabetesplejepartner, eller patient, der bor alene, men med en omsorgsperson, der bor i nærheden, har en telefon og en nøgle til sit hjem, 10.Patienten bor i et område, der er dækket af et GSM-netværk (Global System for Mobile Communications) og ikke overvejer en rejse uden for Frankrig eller ud af et område, der er dækket af et GSM-netværk inden for de planlagte datoer svarende til de 30 dage af installationen af ​​pumpen (til at dække perioden med åbent sløjfe og de første 15 dage af lukket sløjfe-perioden) og de sidste 20 dage af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

1. Patient, der har demonstreret evne til at forstå fordelene og skaderne ved det automatiserede insulintilførselssystem og til kontinuerligt og sikkert at bære en CGM, ifølge efterforskerens vurdering,
2. Familiesygeplejerske, der har demonstreret evne til at bruge det automatiserede insulinleveringssystem, ifølge HHP's vurdering,
3. Patient, der er i stand til at bruge grundlæggende teknologi såsom en mobiltelefon og har demonstreret evne til at bruge det automatiserede insulinleveringssystem, i henhold til Home Healthcare Providers (HHP) vurdering. I tilfælde af at patienten ikke har demonstreret evne til at bruge det automatiserede insulintilførselssystem, skal hans (hendes) plejepersonale demonstrere evne til at bruge grundlæggende teknologi såsom en mobiltelefon og det automatiske insulintilførselssystem i stedet i henhold til Home Healthcare Providers (HHP) vurdering . Plejeren skal være en voksen person, der kan tale og læse fransk, efter at have demonstreret evne til at bruge det automatiske insulintilførselssystem, uden nogen kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen. Plejeren skal have forpligtet sig til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via personlig mobiltelefon og til at yde assistance til patienten og skal til enhver tid være vidende om deltagerens placering i løbet af dagen, når lukket kredsløb er i brug.
4. 14 dage gennemført (dvs. ≥ 70 % af de daglige datapunkter mangler) CGM-data fra udvælgelsesperioden (CGM-perioden kan kun gentages én gang, hvis data ikke er fuldført),
5. Patient dækket af sundhedsforsikring (i overensstemmelse med fransk lovgivning),
6. Patient, der har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
7. Patient under kurator skal have modtaget samtykke fra deres værge for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. gravid eller ammende kvinde,
2. Patient, der har oplevet en alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der har ført til en hospitalsindlæggelse eller har haft behov for en tredjepartshjælp inden for de seneste 6 måneder,
3. Patient, der har oplevet en diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder,
4. Patient, som har påvist og markant fald i hypoglykæmi-opfattelsen defineret ved en Gold-score > 4,
5. Patient, der har handicap, som kan kompromittere overensstemmelsen med undersøgelsen, efter investigators mening,
6. Patient med alvorlig helbredsnedsættelse, der resulterer i kort forventet levetid (< 1 år) som vurderet af investigator,
7. Patient, der deltager i et andet interventionelt eller observationelt klinisk forsøg, eller som deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før udvælgelsen,
8. Patientkendt allergi over for enhver komponent i det automatiske insulinleveringssystemforbindelser,
9. Proliferativ retinopati (vurderet med en fundusundersøgelse eller retinalfotografering udført inden for 6 måneder før selektion eller senest før randomiseringen) med synsnedsættelse, som kunne kompromittere sikkerheden ved hurtig glukosekontrolnormalisering og overensstemmelsen med undersøgelsen.
10. Planlagt påbegyndelse af en behandling, der ville påvirke blodsukkerniveauerne (såsom steroider) i løbet af undersøgelsesperioden,
11. Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, patient indlagt på en social institution, eller som er under en retsbeskyttelsesforanstaltning, patient indlagt uden samtykke, eller som er i en nødsituation.
12. Mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder,
13. Person med en historie med nedsat hørelse eller syn, der hindrer opfattelsen af ​​glukosevisning og alarmer (da dette punkt er en kontraindikation angivet i brugermanualen til det medicinske udstyr til undersøgelse),
14. Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).
15. Patient i dialyse (som brugermanualen til Dexcom G6 angiver, at G6-aflæsninger kan være unøjagtige i denne population)
16. Tilstande, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi ifølge efterforskerens vurdering,
17. indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder,
18. Aktuelt eller nyligt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer,
19. Patienter, der hyppigt er udsat for magnetisk resonansbilleddannelse (MRl), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) (da dette punkt er en kontraindikation angivet i brugermanualen til det medicinske udstyr til undersøgelse og Dexcom G6