Оценка замкнутой системы доставки инсулина на дому с индивидуальными услугами по уходу на дому у плохо контролируемых пациентов с диабетом 2 типа (T2D) (CLOSEAP+)

Критерий выбора:

• 1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, 2. Диабет 2 типа, диагностированный в течение не менее 6 месяцев, со стабильной утвержденной антидиабетической терапевтической схемой в течение 3 месяцев, 3. Лечение инсулином в течение не менее 6 месяцев, 4. Пациент с 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% в течение последних 3 месяцев до отбора, 5. Пациент, который в настоящее время делает как минимум 2 инъекции инсулина в день и которому была бы полезна оптимизация, 6. Пациент, нуждающийся в длительной ежедневной помощи семейной медсестры на дому для выполнения инъекций инсулина и / или мониторинга уровня глюкозы, 7. Общая суточная доза инсулина < 1,5 ЕД/кг. 8. Пациент желает и может выполнить требования исследования. имеет телефон и ключ от своего дома, 10. Пациент, проживающий в районе, охваченном сетью GSM (глобальная система мобильной связи), и не планирующий поездку за пределы Франции или за пределы района, охваченного сетью GSM в пределах запланированные даты, соответствующие 30 дням установки насоса (чтобы охватить период без обратной связи и первые 15 дней периода с обратной связью) и последним 20 дням исследования.

Критерии включения:

1. Пациент, продемонстрировавший способность понимать преимущества и недостатки автоматизированной системы доставки инсулина и постоянно и безопасно носить НГМ, согласно заключению исследователя,
2. Семейная медсестра, продемонстрировавшая способность использовать автоматизированную систему введения инсулина в соответствии с решением HHP,
3. Пациент, способный использовать основные технологии, такие как мобильный телефон, и продемонстрировавший способность использовать автоматизированную систему доставки инсулина в соответствии с заключением поставщика медицинских услуг на дому (HHP). В случае, если пациент не продемонстрировал способность использовать автоматизированную систему доставки инсулина, его (ее) лицо, осуществляющее уход, должно продемонстрировать способность использовать базовые технологии, такие как сотовый телефон и автоматизированную систему доставки инсулина, вместо этого в соответствии с заключением поставщика медицинских услуг на дому (HHP). . Лицо, осуществляющее уход, должно быть взрослым человеком, способным говорить и читать по-французски, продемонстрировавшим способность использовать автоматизированную систему введения инсулина, без каких-либо известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать выполнению протокола. Опекун должен взять на себя обязательство поддерживать непрерывную доступность по личному мобильному телефону и оказывать помощь пациенту, а также должен быть осведомлен в любое время о местонахождении участника в течение дня, когда используется замкнутый цикл.
4. Пройдено 14 дней (т. е. не пропущено ≥ 70 % дневных точек данных) Данные CGM за период выбора (период CGM может быть повторен только один раз, если данные не заполнены),
5. Пациент, застрахованный по медицинскому страхованию (в соответствии с законодательством Франции),
6. Пациент, который получил устную и письменную информацию об исследовании и подписал форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
7. Пациент под кураторством должен получить согласие своего законного опекуна на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина,
2. Пациент, перенесший тяжелую гипогликемию, которая привела к госпитализации или потребовала помощи третьего лица в течение последних 6 месяцев,
3. Пациент, перенесший диабетический кетоацидоз в течение последних 6 месяцев,
4. Пациент, у которого продемонстрировано и заметное снижение восприятия гипогликемии, определяемое по шкале Gold > 4,
5. Пациент с инвалидностью, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования.
6. Пациент с тяжелым нарушением здоровья, приводящим к короткой ожидаемой продолжительности жизни (< 1 года) по оценке исследователя,
7. Пациент, участвующий в другом интервенционном или обсервационном клиническом исследовании или участвовавший в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора,
8. Известная пациенту аллергия на любой компонент соединений автоматизированной системы доставки инсулина,
9. Пролиферативная ретинопатия (оцениваемая с помощью осмотра глазного дна или фотографии сетчатки, выполненной в течение 6 месяцев до отбора или не позднее, чем до рандомизации) с нарушением зрения, которое может поставить под угрозу безопасность быстрой нормализации контроля уровня глюкозы и соблюдение режима исследования,
10. Запланированное начало лечения, которое повлияет на уровень глюкозы в крови (например, стероиды) в течение периода исследования,
11. Больной, лишенный свободы по судебному или административному решению, больной, помещенный в социальное учреждение или находящийся под мерой правовой защиты, больной, госпитализированный без согласия, или находящийся в неотложной ситуации.
12. Отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста,
13. Субъект с нарушениями слуха или зрения в анамнезе, препятствующими восприятию отображения уровня глюкозы и сигналов тревоги (поскольку этот момент является противопоказанием, указанным в руководстве пользователя исследуемого медицинского изделия),
14. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин),
15. Пациент на диализе (поскольку в руководстве пользователя Dexcom G6 указано, что показания G6 могут быть неточными для этой популяции)
16. Состояния, которые могут увеличить риск индуцированной гипогликемии по мнению исследователя,
17. стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев,
18. Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками,
19. Пациенты, которые часто подвергаются магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или высокочастотному электрическому нагреву (диатермии) (поскольку это является противопоказанием, указанным в руководстве пользователя исследуемого медицинского устройства и Dexcom). G6