Ocena systemu dostarczania insuliny w obiegu zamkniętym w domu z dostosowanymi usługami opieki domowej u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) (CLOSEAP+)

Kryteria wyboru:

• 1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, 2. Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym zatwierdzonym schematem leczenia przeciwcukrzycowego przez 3 miesiące, 3. Leczony insuliną od co najmniej 6 miesięcy, 4. Pacjent z 8,0 % ≤ HbA1c <12,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed selekcją, 5. Pacjent z aktualnymi minimum 2 zastrzykami insuliny dziennie i który skorzystałby z optymalizacji, 6. Pacjent wymagający codziennej pomocy długoterminowej pielęgniarki rodzinnej w domu przy wykonywaniu zastrzyków insuliny i/lub monitorowaniu glikemii, 7. Całkowita dobowa dawka insuliny < 1,5 j./kg, 8. Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia wymagań badania, 9. Pacjent mieszkający z opiekunem lub partnerem diabetologicznym lub pacjent mieszkający samotnie, ale z mieszkającym w pobliżu opiekunem, który posiada telefon i klucz do domu, 10. Pacjent mieszkający na terenie objętym zasięgiem sieci GSM (Global System for Mobile Communications) i nie rozważający wyjazdu poza Francję lub poza obszar objęty zasięgiem sieci GSM w ciągu planowane daty odpowiadające 30 dniom instalacji pompy (w celu objęcia okresu otwartej pętli i pierwszych 15 dni okresu zamkniętej pętli) oraz ostatnich 20 dni badania.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, który wykazał zdolność zrozumienia korzyści i szkód związanych z automatycznym systemem podawania insuliny oraz ciągłego i bezpiecznego noszenia CGM, zgodnie z oceną badacza,
2. Pielęgniarka rodzinna, która wykazała się umiejętnością korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny, zgodnie z orzeczeniem HHP,
3. Pacjent zdolny do korzystania z podstawowych technologii, takich jak telefon komórkowy, oraz wykazujący umiejętność korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny, zgodnie z oceną świadczeniodawcy domowej opieki zdrowotnej (HHP). W przypadku, gdy pacjent nie wykazał umiejętności korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny, jego (jej) opiekun musi wykazać się umiejętnością korzystania z podstawowych technologii, takich jak telefon komórkowy i automatyczny system podawania insuliny, zgodnie z oceną świadczeniodawcy domowej opieki zdrowotnej (HHP). . Opiekun musi być osobą dorosłą, która potrafi mówić i czytać po francusku, wykazując się umiejętnością korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny, bez znanej choroby, która w ocenie badacza mogłaby przeszkadzać w ukończeniu protokołu. Opiekun musi zobowiązać się do utrzymywania nieprzerwanej dostępności przez osobisty telefon komórkowy i udzielania pomocy pacjentowi, a także musi znać lokalizację uczestnika przez cały czas w ciągu dnia, kiedy używana jest pętla zamknięta.
4. 14 dni uzupełnionych (tj. ≥ 70% dziennych punktów danych nie brakuje) dane CGM z okresu selekcji (okres CGM można powtórzyć tylko raz w przypadku niekompletnych danych),
5. Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (zgodnie z przepisami francuskimi),
6. Pacjent, który otrzymał ustną i pisemną informację o badaniu i który podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
7. Pacjent objęty opieką kuratorską musi posiadać zgodę opiekuna prawnego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
2. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka hipoglikemia, która doprowadziła do hospitalizacji lub wymagała pomocy osoby trzeciej,
3. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa,
4. Pacjent, u którego wykazano i zaznaczono zmniejszenie odczuwania hipoglikemii, określone w skali Gold > 4,
5. Pacjent, który ma niepełnosprawność, która w opinii badacza może zagrozić zgodności z badaniem,
6. Pacjent z ciężkim uszczerbkiem na zdrowiu skutkującym krótką oczekiwaną długością życia (< 1 rok) według oceny badacza,
7. Pacjent biorący udział w innym interwencyjnym lub obserwacyjnym badaniu klinicznym lub który brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed selekcją,
8. znana alergia pacjenta na jakikolwiek składnik składników automatycznego systemu podawania insuliny,
9. Retinopatia proliferacyjna (oceniana na podstawie badania dna oka lub zdjęcia siatkówki wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed selekcją lub najpóźniej przed randomizacją) z zaburzeniami widzenia, które mogą zagrozić bezpieczeństwu szybkiej normalizacji kontroli glikemii i zgodności z badaniem,
10. Planowane rozpoczęcie leczenia, które miałoby wpływ na poziom glukozy we krwi (np. sterydy) w okresie badania,
11. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, pacjent przyjęty do instytucji społecznej lub objęty środkiem ochrony prawnej, pacjent hospitalizowany bez zgody lub znajdujący się w stanie nagłego zagrożenia.
12. Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym,
13. Pacjent z wywiadem upośledzenia słuchu lub wzroku utrudniającego percepcję wyświetlaczy glukozy i alarmów (ponieważ ten punkt jest przeciwwskazaniem podanym w instrukcji obsługi badanego wyrobu medycznego),
14. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
15. Pacjent poddawany dializie (w instrukcji obsługi Dexcom G6 podano, że odczyty G6 mogą być niedokładne w tej populacji)
16. Stany, które mogą zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii zgodnie z oceną badacza,
17. l pacjent leczony psychiatrycznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
18. Obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
19. Pacjenci poddawani częstej ekspozycji na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRl), tomografię komputerową (CT) lub leczenie ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermią) (ponieważ ten punkt jest przeciwwskazaniem określonym w instrukcji obsługi badanego urządzenia medycznego i Dexcom G6