Protéines de kori-tofu et réponse glycémique (KoPro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs types de tofu, un exemple d'un type spécifique de tofu est appelé Kori-tofu. Kori-tofu signifie littéralement tofu congelé. Le processus de production de Kori-tofu conduit à la formation d'une teneur plus élevée en fraction de poids moléculaire élevé (HMF) des protéines de soja. Plusieurs études cliniques décrivent les effets du Kofi-tofu sur la santé. Dans cette étude, l'objectif est d'étudier si la protéine Kori-tofu affecte les concentrations de glucose sanguin postprandiale chez les participants ayant une tolérance au glucose altérée.
L'objectif principal est d'étudier si la protéine Kori-tofu affecte les concentrations de glucose sanguin postprandiale, lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'un repas ordinaire riche en glucides. L'objectif secondaire est d'étudier si la protéine Kori-tofu affecte les concentrations d'insuline postprandiale.
L'étude est un essai randomisé, croisé, en double aveugle et contrôlé dans lequel les participants à l'étude visiteront le centre de recherche à deux reprises dans des conditions de jeûne. Les sujets recevront deux repas différents riches en glucides, soit avec du Kori-tofu ajouté, soit des protéines de lactosérum, avec une période de sevrage d'une semaine. Le sang sera prélevé via un cathéter avant et jusqu'à 3 heures après la consommation du repas test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC >25 kg/m2
- Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin via un cathéter
Avoir un ou plusieurs des critères suivants :
- HbA1c> 6%
- glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
- glycémie sur deux heures > 7,8 mmol/L au test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite) ou de chirurgie hépatique
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré)
- Utilisation de médicaments/suppléments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que des médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose (jugé par notre médecin de l'étude)
- Anémie (valeurs d'Hb <7,5 pour les femmes et <8,5 pour les hommes)
- Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool ≥4 verres de boissons alcoolisées par jour
- Abus de drogues illicites
- Allergies alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kori-tofu ajouté à un repas riche en glucides
Tofu Kori dans le cadre d'un repas riche en glucides
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16,5 grammes de Kori-tofu mélangés dans un repas test riche en glucides
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Comparateur actif: Protéine de lactosérum ajoutée à un repas riche en glucides
Protéine de lactosérum dans le cadre d'un repas riche en glucides
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repas test riche en glucides avec des protéines de lactosérum, dont la teneur en macronutriments est adaptée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la glycémie après un repas riche en glucides
Délai: des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation du repas test
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test postprandial, déterminer les niveaux de glucose dans les échantillons de sang prélevés avant et après le repas test
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des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation du repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des taux d'insuline dans le sang après un repas riche en glucides
Délai: des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation du repas de test
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test postprandial, déterminer les niveaux d'insuline dans les échantillons de sang prélevés avant et après le repas test
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des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation du repas de test
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modification des concentrations de glucose postprandiale après la prise de nourriture
Délai: 1,5 semaine au total pour couvrir les deux jours de test et 3-4 jours avant le jour du test
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mesuré par un dispositif de surveillance continue de la glycémie
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1,5 semaine au total pour couvrir les deux jours de test et 3-4 jours avant le jour du test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71213.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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