Kori-tofu-proteiinit ja verensokerivaste (KoPro)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tofutyyppejä on useita, esimerkki tietyntyyppisestä tofusta on nimeltään Kori-tofu. Kori-tofu tarkoittaa kirjaimellisesti jäädytettyä tofua. Kori-tofun tuotantoprosessi johtaa korkeamman molekyylipainoisen fraktion (HMF) pitoisuuden muodostumiseen soijaproteiineissa. Useat kliiniset tutkimukset kuvaavat Kofi-tofun vaikutuksia terveyteen. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää, vaikuttaako Kori-tofu-proteiini aterian jälkeisiin verensokeripitoisuuksiin osallistujilla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako Kori-tofu-proteiini aterian jälkeisiin verensokeripitoisuuksiin, kun se annetaan osana tavallista runsashiilihydraattista ateriaa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako Kori-tofu-proteiini aterian jälkeisiin insuliinipitoisuuksiin.
Tutkimus on satunnaistettu, ristiin, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa tutkimuksen osallistujat vierailevat tutkimuslaitoksessa kahdesti paastoolosuhteissa. Koehenkilöt saavat kaksi erilaista hiilihydraattirikasta ateriaa, joihin on lisätty Kori-tofua tai heraproteiinia, yhden viikon pesujaksolla. Veri otetaan katetrin kautta ennen koe-ateriaa ja enintään 3 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >25 kg/m2
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrin kautta
Jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- HbA1c> 6 %
- paastoglukoosi > 6,1 mmol/l
- kahden tunnin glukoositasot > 7,8 mmol/L 75 g:n suun glukoositoleranssitestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu)
- Sellaisten lääkkeiden/lisäaineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia (tutkimuksen lääkärimme arvioi)
- Anemia (Hb-arvot <7,5 naisilla ja <8,5 miehillä)
- Ilmoitettu laihduttamisesta, lääketieteellisestä määräyksestä tai muista äärimmäisistä ruokavalioista
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita käytämme tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningen Food & Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimusryhmän työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kori-tofua lisätty hiilihydraattipitoiseen ateriaan
Kori-tofu osana hiilihydraattipitoista ateriaa
|
16,5 grammaa Kori-tofua sekoitettuna korkeahiilihydraattiseen testiateriaan
|
|
Active Comparator: Heraproteiinia lisätään hiilihydraattipitoiseen ateriaan
Heraproteiini osana hiilihydraattipitoista ateriaa
|
korkeahiilihydraattinen testiateria heraproteiinilla, joka vastaa makroravintosisältöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren glukoosipitoisuuden muutos hiilihydraattipitoisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen testiaterian nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määrittää glukoositasot verinäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen testiaterian
|
verinäytteitä otetaan ennen testiaterian nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren insuliinipitoisuuden muutos hiilihydraattipitoisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: verinäytteitä otetaan ennen ja 3 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määrittää insuliinitasot verinäytteistä, jotka on otettu ennen ja jälkeen testiateriaa
|
verinäytteitä otetaan ennen ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
aterian jälkeisten glukoosipitoisuuksien muutos ruoan nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Yhteensä 1,5 viikkoa kattamaan molemmat testipäivät ja 3-4 päivää ennen testipäivää
|
mitataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella
|
Yhteensä 1,5 viikkoa kattamaan molemmat testipäivät ja 3-4 päivää ennen testipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71213.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .