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고리두부 단백질과 혈당 반응 (KoPro)

2020년 3월 25일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
이 연구는 무작위, 교차, 이중 맹검, 대조 시험으로, 연구 참가자는 최소 1주일의 방문 간격을 두고 단식 상태에서 두 차례에 걸쳐 연구 시설을 방문하게 됩니다. 매 방문 시 참가자는 고리두부(단백질) 또는 유청 단백질이 포함된 탄수화물이 풍부한 시험 식사를 받게 됩니다. 두 끼 식사는 무작위 순서로 제공되며 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 최대 3시간 동안 카테터를 통해 혈액을 채취합니다. 연구 참여자는 또한 시험 기간 동안 연속 혈당계를 착용할 것입니다. 그들은 각 연구일 이전에 표준화된 저녁 식사를 받게 되며 전날 술을 마시거나 심한 운동을 하지 않도록 요청받습니다. 시험일마다 참가자에게 식사가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두부의 종류는 여러 가지가 있는데, 대표적인 것이 고리두부입니다. 고리두부는 말 그대로 얼린 두부라는 뜻입니다. 고리 두부의 생산 공정은 대두 단백질의 높은 분자량 분율(HMF) 함량을 형성합니다. 여러 임상 연구에서 Kofi-tofu가 건강에 미치는 영향을 설명합니다. 본 연구의 목적은 내당능 장애가 있는 참여자의 식후 혈당 농도에 고리두부 단백질이 영향을 미치는지 조사하는 것이다.

1차 목표는 고리두부 단백질이 일반적인 고탄수화물 식사의 일부로 투여되었을 때 식후 혈당 농도에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 2차 목적은 고리두부 단백질이 식후 인슐린 농도에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.

이 연구는 연구 참가자가 금식 상태에서 두 차례에 걸쳐 연구 시설을 방문하는 무작위, 교차, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 대상자는 1주일의 세척 기간을 두고 고리두부 또는 유청 단백질이 추가된 탄수화물이 풍부한 두 가지 식사를 받게 됩니다. 테스트 식사를 하기 전과 먹은 후 최대 3시간 동안 카테터를 통해 채혈합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI >25kg/m2
  • 카테터를 통한 채혈에 적합한 정맥 보유

  • 다음 기준 중 하나 이상을 갖습니다.

    • HbA1c> 6%
    • 공복 혈당 >6.1mmol/L
    • 75g 경구 포도당 내성 검사에서 2시간 포도당 수치 >7.8mmol/L.

제외 기준:

  • 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
  • 간 기능 장애(간경화, 간염) 또는 간 수술 병력
  • 신장 기능 장애(자가 보고)
  • 포도당 항상성을 방해하는 것으로 알려진 약물과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물/보충제의 사용(연구 의사가 판단)
  • 빈혈(여성의 경우 Hb 값 <7.5, 남성의 경우 <8.5)
  • 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
  • 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가
  • 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
  • 현재 흡연자
  • 알코올 섭취량 하루에 알코올 음료 4잔 이상
  • 불법 약물 남용
  • 연구에 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • Wageningen Food & Biobased Research의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄수화물이 풍부한 식사에 고리두부를 더하다
탄수화물이 풍부한 식사의 일부인 고리 두부
다른: 고리두부
고탄수화물 테스트 식사에 혼합된 고리두부 16.5g
활성 비교기: 탄수화물이 풍부한 식사에 추가된 유청 단백질
탄수화물이 풍부한 식사의 일부인 유청 단백질
다른: 유장 단백질
다량 영양소 함량이 일치하는 유청 단백질을 사용한 고 탄수화물 테스트 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물이 풍부한 식사 후 혈당 수치의 변화
기간: 혈액 샘플은 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 최대 3시간 동안 채취됩니다.
식후 검사, 시험 식사 전후에 수집된 혈액 샘플의 포도당 수준을 결정합니다.
혈액 샘플은 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 최대 3시간 동안 채취됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄수화물이 풍부한 식사 후 혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 차를 마시기 전과 먹은 후 최대 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
식후 검사, 시험 식사 전후에 수집된 혈액 샘플에서 인슐린 수치를 결정합니다.
차를 마시기 전과 먹은 후 최대 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
음식 섭취 후 식후 포도당 농도의 변화
기간: 시험일과 시험일 3-4일 전을 포함하여 총 1.5주
지속적인 포도당 모니터링 장치로 측정
시험일과 시험일 3-4일 전을 포함하여 총 1.5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University and Research

협력자

Asahimatsu Support BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL71213.081.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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