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Proteínas de kori-tofu y respuesta de glucosa en sangre (KoPro)

25 de marzo de 2020 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego, en el que los participantes del estudio visitarán las instalaciones de investigación en dos ocasiones en condiciones de ayuno con un mínimo de 1 semana entre visitas. Durante cada visita, los participantes recibirán una comida de prueba rica en carbohidratos con Kori-tofu (proteína) o proteína de suero. Las dos comidas se administrarán en orden aleatorio y se extraerá sangre a través de un catéter antes y hasta 3 horas después del consumo de la comida de prueba. Los participantes del estudio también usarán medidores continuos de glucosa durante la prueba. Recibirán una cena estandarizada antes de cada día de estudio y se les pedirá que no beban alcohol ni realicen ejercicio intenso el día anterior. Después de cada día de prueba, a los participantes se les ofrece una comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay varios tipos de tofu, un ejemplo de un tipo específico de tofu se llama Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. El proceso de producción de Kori-tofu conduce a la formación de un mayor contenido de fracción de alto peso molecular (HMF) de las proteínas de soya. Varios estudios clínicos describen los efectos del Kofi-tofu en la salud. En este estudio, el objetivo es investigar si la proteína Kori-tofu afecta las concentraciones de glucosa en sangre posprandiales en participantes con intolerancia a la glucosa.

El objetivo principal es investigar si la proteína Kori-tofu afecta las concentraciones de glucosa en sangre posprandiales, cuando se administra como parte de una comida ordinaria rica en carbohidratos. El objetivo secundario es investigar si la proteína Kori-tofu afecta las concentraciones de insulina posprandial.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio, cruzado, doble ciego, en el que los participantes del estudio visitarán las instalaciones de investigación en dos ocasiones en ayunas. Los sujetos recibirán dos comidas diferentes ricas en carbohidratos, ya sea con Kori-tofu o proteína de suero, con un período de lavado de una semana. La sangre se recolectará a través de un catéter antes y hasta 3 horas después del consumo de la comida de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >25 kg/m2
  • Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter.

  • Tener uno o más de los siguientes criterios:

    • HbA1c> 6%
    • glucosa en ayunas >6.1mmol/L
    • niveles de glucosa de dos horas >7.8 mmol/L en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
  • Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
  • Disfunción renal (autoinformada)
  • Uso de medicamentos/suplementos que pueden influir en los resultados del estudio, como medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa (a juicio de nuestro médico del estudio)
  • Anemia (valores de Hb <7,5 para mujeres y <8,5 para hombres)
  • Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
  • Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
  • No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
  • fumadores actuales
  • Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día
  • Abuso de drogas ilícitas
  • Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kori-tofu agregado a una comida rica en carbohidratos
Tofu Kori como parte de una comida rica en carbohidratos
Otro: Tofu kori
16,5 gramos de Kori-tofu mezclado en una comida de prueba alta en carbohidratos
Comparador activo: Proteína de suero añadida a una comida rica en carbohidratos
Proteína de suero como parte de una comida rica en carbohidratos
Otro: Proteína de suero
comida de prueba alta en carbohidratos con proteína de suero, igualada en contenido de macronutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de glucosa en sangre después de una comida rica en carbohidratos
Periodo de tiempo: se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de comida de prueba
prueba posprandial, determina los niveles de glucosa en muestras de sangre recolectadas antes y después de la comida de prueba
se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de comida de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los niveles de insulina en sangre después de una comida rica en carbohidratos
Periodo de tiempo: se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de la comida del té
prueba posprandial, determina los niveles de insulina en muestras de sangre recolectadas antes y después de la comida de prueba
se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de la comida del té
cambio en las concentraciones de glucosa posprandial después de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 1,5 semana en total para cubrir ambos días de prueba y 3-4 días antes del día de la prueba
medido por un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
1,5 semana en total para cubrir ambos días de prueba y 3-4 días antes del día de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University and Research

Colaboradores

Asahimatsu Support BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL71213.081.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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