Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kori-tofu proteiny a reakce na krevní glukózu (KoPro)

25. března 2020 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie navštíví výzkumné zařízení při dvou příležitostech nalačno s minimálně 1 týdnem mezi návštěvami. Během každé návštěvy dostanou účastníci testovací jídlo bohaté na sacharidy s Kori-tofu (protein) nebo syrovátkový protein. Obě jídla budou podávána v náhodném pořadí a krev bude odebrána katétrem před a do 3 hodin po konzumaci testovacího jídla. Účastníci studie budou během zkoušky také nosit kontinuální glukometry. Před každým studijním dnem dostanou standardizovanou večeři a jsou požádáni, aby den předtím nepili alkohol a neprováděli těžké cvičení. Po každém testovacím dni je účastníkům nabídnuto jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik druhů tofu, příklad specifického druhu tofu se nazývá Kori-tofu. Kori-tofu doslova znamená mražené tofu. Výrobní proces Kori-tofu vede k tvorbě vyššího obsahu frakce s vysokou molekulovou hmotností (HMF) v sójových proteinech. Několik klinických studií popisuje účinky Kofi-tofu na zdraví. V této studii je cílem zjistit, zda protein Kori-tofu ovlivňuje postprandiální koncentrace glukózy v krvi u účastníků s poruchou glukózové tolerance.

Primárním cílem je zjistit, zda protein Kori-tofu ovlivňuje postprandiální koncentrace glukózy v krvi, když je podáván jako součást běžného jídla s vysokým obsahem sacharidů. Sekundárním cílem je zjistit, zda protein Kori-tofu ovlivňuje postprandiální koncentrace inzulínu.

Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie navštíví výzkumné zařízení při dvou příležitostech nalačno. Subjekty dostanou dvě různá jídla bohatá na sacharidy, buď s přidaným Kori-tofu nebo syrovátkovým proteinem, s vymývacím obdobím jednoho týdne. Krev bude odebírána katétrem před a do 3 hodin po konzumaci testovacího jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >25 kg/m2
  • Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem

  • Mít jedno nebo více z následujících kritérií:

    • HbA1c > 6 %
    • glukóza nalačno >6,1 mmol/l
    • dvouhodinové hladiny glukózy >7,8 mmol/l na 75g orálním glukózovém tolerančním testu.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
  • Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
  • Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
  • Použití léků/doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou léky, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy (posouzeno naším lékařem studie)
  • Anémie (hodnoty Hb <7,5 u žen a <8,5 u mužů)
  • Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Současní kuřáci
  • Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Zneužívání nelegálních drog
  • Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kori-tofu přidané do jídla bohatého na sacharidy
Kori tofu jako součást jídla bohatého na sacharidy
Jiný: Kori tofu
16,5 gramu Kori-tofu smíchané v testovacím jídle s vysokým obsahem sacharidů
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein přidaný do jídla bohatého na sacharidy
Syrovátkový protein jako součást jídla bohatého na sacharidy
Jiný: Syrovátkový protein
testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů se syrovátkovým proteinem, odpovídajícím obsahem makroživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny glukózy v krvi po jídle bohatém na sacharidy
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 3 hodin po konzumaci testovacího jídla
postprandiální test, určit hladiny glukózy ve vzorcích krve odebraných před a po testovacím jídle
vzorky krve budou odebrány před a do 3 hodin po konzumaci testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny inzulínu v krvi po jídle bohatém na sacharidy
Časové okno: vzorky krve budou odebrány před a do 3 hodin po konzumaci čajové moučky
postprandiální test, určit hladiny inzulínu ve vzorcích krve odebraných před a po testovacím jídle
vzorky krve budou odebrány před a do 3 hodin po konzumaci čajové moučky
změna postprandiálních koncentrací glukózy po příjmu potravy
Časové okno: Celkem 1,5 týdne na pokrytí obou testovacích dnů a 3-4 dnů před testovacím dnem
měřeno kontinuálním zařízením pro monitorování glukózy
Celkem 1,5 týdne na pokrytí obou testovacích dnů a 3-4 dnů před testovacím dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

Asahimatsu Support BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL71213.081.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kori tofu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit