Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kori-tofu-proteiner og blodsukkerrespons (KoPro)

25. marts 2020 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Undersøgelsen er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne i undersøgelsen vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold med minimum 1 uge mellem besøgene. Under hvert besøg vil deltagerne modtage et kulhydratrigt testmåltid med Kori-tofu (protein) eller valleprotein. De to måltider vil blive givet i randomiseret rækkefølge, og blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 3 timer efter indtagelse af test-måltidet. Undersøgelsesdeltagere vil også bære kontinuerlige glukosemålere under forsøget. De vil modtage et standardiseret aftensmåltid forud for hver studiedag og bliver bedt om ikke at drikke alkohol eller udføre tung træning dagen før. Efter hver testdag tilbydes deltagerne et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes flere typer tofu, et eksempel på en specifik type tofu hedder Kori-tofu. Kori-tofu betyder bogstaveligt talt frossen tofu. Produktionsprocessen af ​​Kori-tofu fører til dannelsen af ​​et højere indhold af højmolekylære fraktioner (HMF) i sojaproteinerne. Flere kliniske undersøgelser beskriver virkningerne af Kofi-tofu på helbredet. I denne undersøgelse er målet at undersøge, om Kori-tofu protein påvirker postprandiale blodsukkerkoncentrationer hos deltagere med nedsat glukosetolerance.

Det primære formål er at undersøge, om Kori-tofu protein påvirker postprandiale blodsukkerkoncentrationer, når det administreres som en del af et almindeligt højt kulhydratmåltid. Det sekundære formål er at undersøge, om Kori-tofu protein påvirker postprandiale insulinkoncentrationer.

Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne i undersøgelsen vil besøge forskningsfaciliteten to gange under fastende forhold. Forsøgspersonerne vil modtage to forskellige kulhydratrige måltider, enten tilsat Kori-tofu eller valleprotein, med en udvaskningsperiode på en uge. Blod vil blive opsamlet via et kateter før og op til 3 timer efter indtagelse af testmåltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >25 kg/m2
  • At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter

  • Har et eller flere af følgende kriterier:

    • HbA1c> 6 %
    • fastende glukose >6,1 mmol/L
    • to-timers glukoseniveauer >7,8 mmol/L på 75-g oral glucosetolerancetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
  • Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
  • Brug af medicin/kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom medicin, der vides at interferere med glukosehomeostase (bedømt af vores undersøgelseslæge)
  • Anæmi (Hb-værdier <7,5 for kvinder og <8,5 for mænd)
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller anden ekstrem diæt
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Misbrug af ulovlige stoffer
  • Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kori-tofu tilføjet til et kulhydratrigt måltid
Kori tofu som en del af et kulhydratrigt måltid
Andet: Kori tofu
16,5 gram Kori-tofu blandet i et højt kulhydrat testmåltid
Aktiv komparator: Valleprotein tilsat til et kulhydratrigt måltid
Valleprotein som en del af et kulhydratrigt måltid
Andet: Valleprotein
højt kulhydrat testmåltid med valleprotein, matchet i makronæringsstofindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodsukkerniveauet efter et kulhydratrigt måltid
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter indtagelse af testmåltid
postprandial test, bestemme glukoseniveauer i blodprøver indsamlet før og efter testmåltidet
Der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter indtagelse af testmåltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodinsulinniveauet efter et kulhydratrigt måltid
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter indtagelse af prøvemåltid
postprandial test, bestemme insulinniveauer i blodprøver indsamlet før og efter testmåltidet
Der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter indtagelse af prøvemåltid
ændring i postprandiale glukosekoncentrationer efter fødeindtagelse
Tidsramme: 1,5 uge i alt for at dække begge testdage og 3-4 dage før testdagen
målt med en kontinuerlig glukosemonitor
1,5 uge i alt for at dække begge testdage og 3-4 dage før testdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Asahimatsu Support BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71213.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kori tofu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner