Kori-tofu fehérjék és vércukor-válasz (KoPro)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tofunak többféle típusa van, egy konkrét tofu-típusra példa a Kori-tofu. A Kori-tofu szó szerint fagyasztott tofut jelent. A Kori-tofu előállítási folyamata a szójafehérjék magasabb, nagy molekulatömegű frakciójának (HMF) tartalmának kialakulásához vezet. Számos klinikai tanulmány írja le a Kofi-tofu egészségre gyakorolt hatását. Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a Kori-tofu fehérje befolyásolja-e az étkezés utáni vércukorszintet a csökkent glükóztoleranciával rendelkező résztvevőknél.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a Kori-tofu fehérje befolyásolja-e a posztprandiális vércukorszintet, ha egy közönséges magas szénhidráttartalmú étkezés részeként adják be. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a Kori-tofu fehérje befolyásolja-e az étkezés utáni inzulinkoncentrációt.
A tanulmány egy randomizált, keresztezett, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevők két alkalommal látogatják meg a kutatóintézetet éheztetés mellett. Az alanyok két különböző, szénhidrátban gazdag étkezést kapnak, akár Kori-tofu, akár tejsavófehérje hozzáadásával, egyhetes kimosódási időszakkal. A katéteren keresztül vért vesznek a próbaétkezés előtt és 3 órával azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >25 kg/m2
- A katéteren keresztüli vérvételre alkalmas vénákkal rendelkezik
Az alábbi kritériumok közül egy vagy több:
- HbA1c > 6%
- éhomi glükóz > 6,1 mmol/l
- kétórás glükózszint >7,8 mmol/l a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszten.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszok anamnézisében
- Májműködési zavar (cirrhosis, hepatitis) vagy májműtét anamnézisében
- Veseműködési zavar (saját bevallása szerint)
- Olyan gyógyszerek/kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz homeosztázist (a vizsgálatot végző orvos által megítélt)
- Vérszegénység (Hb-érték <7,5 nőknél és <8,5 férfiaknál)
- Beszámolt fogyókúráról, orvosilag felírt vagy egyéb extrém diétáról
- Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- Jelenlegi dohányosok
- Alkoholfogyasztás ≥4 pohár alkoholos ital naponta
- Visszaélés tiltott kábítószerekkel
- Élelmiszerallergia a vizsgálatban használt termékekre
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A Wageningeni Élelmiszer- és Bioalapú Kutatás Élelmiszer-, Egészség- és Fogyasztói Kutatócsoportjának alkalmazottja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kori-tofu szénhidrátban gazdag étkezéshez adva
Kori tofu szénhidrátban gazdag étkezés részeként
|
16,5 gramm Kori-tofu egy magas szénhidráttartalmú tesztételbe keverve
|
|
Aktív összehasonlító: A tejsavófehérjét szénhidrátban gazdag étkezéshez adják
Tejsavófehérje szénhidrátban gazdag étkezés részeként
|
magas szénhidráttartalmú tesztétel tejsavófehérjével, makrotápanyag tartalommal párosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vércukorszint változása szénhidrátban gazdag étkezés után
Időkeret: vérmintát vesznek a próbaétkezés elfogyasztása előtt és 3 órával azt követően
|
étkezés utáni teszt, meghatározza a glükózszintet a teszt étkezés előtt és után vett vérmintákból
|
vérmintát vesznek a próbaétkezés elfogyasztása előtt és 3 órával azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér inzulinszintjének változása szénhidrátban gazdag étkezés után
Időkeret: vérmintát vesznek az étkezés előtt és legkésőbb 3 órával azután
|
étkezés utáni teszt, meghatározza az inzulinszintet a teszt étkezés előtt és után vett vérmintákból
|
vérmintát vesznek az étkezés előtt és legkésőbb 3 órával azután
|
|
étkezés utáni glükózkoncentráció változása étkezés után
Időkeret: Összesen 1,5 hét, hogy lefedje mindkét tesztnapot és a tesztnapot megelőző 3-4 nap
|
folyamatos glükózmérő készülékkel mérve
|
Összesen 1,5 hét, hogy lefedje mindkét tesztnapot és a tesztnapot megelőző 3-4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71213.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .