Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białka Kori-tofu i odpowiedź na poziom glukozy we krwi (KoPro)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy dwukrotnie odwiedzą placówkę badawczą na czczo, z co najmniej tygodniową przerwą między wizytami. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają bogaty w węglowodany posiłek próbny z Kori-tofu (białkiem) lub białkiem serwatkowym. Dwa posiłki zostaną podane w losowej kolejności, a krew zostanie pobrana przez cewnik przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego. Uczestnicy badania będą również nosić ciągłe glukometry podczas próby. Otrzymają znormalizowany wieczorny posiłek przed każdym dniem badania i proszeni są o powstrzymanie się od picia alkoholu i wykonywania ciężkich ćwiczeń dzień wcześniej. Po każdym dniu testowym uczestnicy otrzymują posiłek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka rodzajów tofu, przykład określonego rodzaju tofu nazywa się Kori-tofu. Kori-tofu dosłownie oznacza mrożone tofu. Proces produkcji Kori-tofu prowadzi do powstania wyższej zawartości frakcji o wysokiej masie cząsteczkowej (HMF) w białkach sojowych. Kilka badań klinicznych opisuje wpływ Kofi-tofu na zdrowie. W tym badaniu celem jest zbadanie, czy białko Kori-tofu wpływa na poposiłkowe stężenie glukozy we krwi u uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy.

Głównym celem jest zbadanie, czy białko Kori-tofu wpływa na poposiłkowe stężenie glukozy we krwi, gdy jest podawane jako część zwykłego posiłku wysokowęglowodanowego. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy białko Kori-tofu wpływa na poposiłkowe stężenie insuliny.

Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy dwukrotnie odwiedzą placówkę badawczą na czczo. Badani otrzymają dwa różne posiłki bogate w węglowodany, albo z dodatkiem Kori-tofu albo białka serwatkowego, z okresem wymywania wynoszącym jeden tydzień. Krew zostanie pobrana przez cewnik przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >25kg/m2
  • Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik

  • Spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

    • HbA1c > 6%
    • glukoza na czczo >6,1 mmol/l
    • dwugodzinny poziom glukozy >7,8 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
  • Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
  • Stosowanie leków/suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak leki, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy (w ocenie naszego lekarza prowadzącego badanie)
  • Niedokrwistość (wartości Hb <7,5 dla kobiet i <8,5 dla mężczyzn)
  • Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków
  • Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Będąc pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kori-tofu dodawane do posiłku bogatego w węglowodany
Kori tofu jako część posiłku bogatego w węglowodany
Inny: Kori tofu
16,5 grama kori-tofu zmieszanego z posiłkiem testowym o wysokiej zawartości węglowodanów
Aktywny komparator: Białko serwatkowe dodawane do posiłku bogatego w węglowodany
Białko serwatkowe jako część posiłku bogatego w węglowodany
Inny: Białko serwatkowe
wysokowęglowodanowy posiłek testowy z białkiem serwatkowym o dopasowanej zawartości makroskładników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku bogatym w węglowodany
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
test poposiłkowy, oznaczyć poziom glukozy w próbkach krwi pobranych przed i po posiłku testowym
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu insuliny we krwi po posiłku bogatym w węglowodany
Ramy czasowe: próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
test poposiłkowy, oznaczyć poziom insuliny w próbkach krwi pobranych przed i po posiłku testowym
próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu posiłku testowego
zmiana poposiłkowego stężenia glukozy po spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: Łącznie 1,5 tygodnia na oba dni testowe i 3-4 dni przed dniem testowym
mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
Łącznie 1,5 tygodnia na oba dni testowe i 3-4 dni przed dniem testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

Asahimatsu Support BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71213.081.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kori tofu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj