Белки кори-тофу и реакция глюкозы в крови (KoPro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько видов тофу, пример особого вида тофу называется кори-тофу. Кори-тофу буквально означает замороженный тофу. Процесс производства кори-тофу приводит к образованию более высокомолекулярных фракций (HMF) соевых белков. Несколько клинических исследований описывают влияние Кофи-тофу на здоровье. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли белок кори-тофу на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови у участников с нарушенной толерантностью к глюкозе.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли белок кори-тофу на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови при приеме в составе обычной пищи с высоким содержанием углеводов. Вторая цель — выяснить, влияет ли белок кори-тофу на постпрандиальную концентрацию инсулина.
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое испытание, в котором участники исследования дважды посещают исследовательский центр в условиях голодания. Субъекты будут получать два разных блюда, богатых углеводами, либо с добавлением кори-тофу, либо сывороточного протеина, с периодом вымывания в течение одной недели. Кровь будет собираться через катетер до и в течение 3 часов после употребления тестовой пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >25 кг/м2
- Наличие вен, подходящих для забора крови через катетер
Наличие одного или нескольких из следующих критериев:
- HbA1c> 6%
- глюкоза натощак >6,1 ммоль/л
- двухчасовой уровень глюкозы >7,8 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 г.
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени
- Дисфункция почек (самооценка)
- Использование лекарств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как лекарства, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы (оценка нашего врача-исследователя)
- Анемия (значения Hb <7,5 для женщин и <8,5 для мужчин)
- Сообщается о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах.
- Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием
- Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Пищевая аллергия на продукты, которые мы используем в исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Являясь сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление кори-тофу в пищу, богатую углеводами
Кори тофу как часть богатой углеводами еды
|
16,5 граммов кори-тофу, смешанных с едой с высоким содержанием углеводов
|
|
Активный компаратор: Сывороточный протеин, добавленный в пищу, богатую углеводами
Сывороточный протеин как часть богатой углеводами пищи
|
высокоуглеводная пробная мука с сывороточным протеином, сопоставимая по содержанию макронутриентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови после приема пищи, богатой углеводами
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 3 часов после употребления тестовой пищи
|
постпрандиальный тест, определение уровня глюкозы в образцах крови, собранных до и после тестового приема пищи
|
образцы крови будут взяты до и в течение 3 часов после употребления тестовой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня инсулина в крови после приема пищи, богатой углеводами
Временное ограничение: образцы крови будут взяты до и в течение 3 часов после приема пищи
|
постпрандиальный тест, определение уровня инсулина в образцах крови, собранных до и после тестового приема пищи
|
образцы крови будут взяты до и в течение 3 часов после приема пищи
|
|
изменение постпрандиальной концентрации глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: Всего 1,5 недели, чтобы охватить оба дня тестирования и 3-4 дня до дня тестирования.
|
измеряется устройством непрерывного мониторинга глюкозы
|
Всего 1,5 недели, чтобы охватить оба дня тестирования и 3-4 дня до дня тестирования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL71213.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .