黑豆腐蛋白和血糖反应 (KoPro)
2020年3月25日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，研究参与者将在禁食条件下两次访问研究机构，两次访问之间至少间隔 1 周。
在每次访问期间，参与者将收到富含碳水化合物的测试餐，其中包含灰豆腐（蛋白质）或乳清蛋白。
两餐将以随机顺序提供，并且将在食用测试餐之前和之后最多 3 小时内通过导管收集血液。
研究参与者还将在试验期间佩戴连续血糖仪。
他们将在每个学习日之前接受标准化的晚餐，并被要求在前一天不要饮酒或进行剧烈运动。
在每个测试日之后，参与者都会得到一顿饭。
研究概览
详细说明
豆腐有几种类型，一种特定类型的豆腐被称为 Kori-tofu。 Kori-tofu 的字面意思是冷冻豆腐。 郡豆腐的生产过程导致形成更高含量的大豆蛋白高分子量组分 (HMF)。 几项临床研究描述了 Kofi-tofu 对健康的影响。 在这项研究中，目的是调查灰豆腐蛋白是否会影响糖耐量受损的参与者的餐后血糖浓度。
主要目的是研究在作为普通高碳水化合物膳食的一部分服用时，灰豆腐蛋白是否会影响餐后血糖浓度。 次要目的是研究灰豆腐蛋白是否影响餐后胰岛素浓度。
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，研究参与者将在禁食条件下两次访问研究机构。 受试者将接受两种不同的富含碳水化合物的膳食，其中添加了灰豆腐或乳清蛋白，清除期为一周。 在食用测试餐之前和之后最多 3 小时，将通过导管收集血液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 具有适合通过导管采血的静脉
具有以下一项或多项条件：
- 糖化血红蛋白> 6%
- 空腹血糖>6.1mmol/L
- 在 75 克口服葡萄糖耐量试验中，两小时血糖水平 >7.8 毫摩尔/升。
排除标准：
- 胃肠手术史或有（严重的）胃肠不适
- 肝功能障碍（肝硬化、肝炎）或肝脏手术史
- 肾功能障碍（自我报告）
- 使用可能影响研究结果的药物/补充剂，例如已知会干扰葡萄糖稳态的药物（由我们的研究医生判断）
- 贫血（Hb 值女性 <7.5，男性 <8.5）
- 报告的减肥、医学处方或其他极端饮食
- 研究前筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
- 研究期间不愿放弃献血
- 当前吸烟者
- 酒精摄入量 每天≥4 杯酒精饮料
- 滥用违禁药物
- 我们在研究中使用的产品的食物过敏
- 同时参加另一项临床试验
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 的食品、健康和消费者研究小组的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：将灰豆腐添加到富含碳水化合物的膳食中
古里豆腐作为富含碳水化合物的膳食的一部分
|
16.5 克灰豆腐混合在高碳水化合物测试餐中
|
|
有源比较器：添加到富含碳水化合物的膳食中的乳清蛋白
乳清蛋白作为富含碳水化合物的膳食的一部分
|
含有乳清蛋白的高碳水化合物测试餐，与常量营养素含量相匹配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
富含碳水化合物的膳食后血糖水平的变化
大体时间：将在食用测试餐之前和之后最多 3 小时采集血样
|
餐后测试，确定测试餐前后采集的血液样本中的葡萄糖水平
|
将在食用测试餐之前和之后最多 3 小时采集血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
富含碳水化合物的膳食后血液胰岛素水平的变化
大体时间：将在食用试餐之前和之后最多 3 小时采集血样
|
餐后测试，确定测试餐前后采集的血液样本中的胰岛素水平
|
将在食用试餐之前和之后最多 3 小时采集血样
|
|
食物摄入后餐后葡萄糖浓度的变化
大体时间：总共 1.5 周，包括考试日和考试前 3-4 天
|
由连续血糖监测仪测量
|
总共 1.5 周，包括考试日和考试前 3-4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.