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Proteine ​​Kori-tofu e risposta glicemica (KoPro)

25 marzo 2020 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio visiteranno la struttura di ricerca in due occasioni in condizioni di digiuno con un minimo di 1 settimana tra le visite. Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno un pasto di prova ricco di carboidrati con Kori-tofu (proteine) o proteine ​​del siero di latte. I due pasti verranno somministrati in ordine casuale e il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova. I partecipanti allo studio indosseranno anche glucometri continui durante la prova. Riceveranno un pasto serale standardizzato prima di ogni giorno di studio e il giorno prima è loro chiesto di non bere alcolici o di non fare esercizio fisico pesante. Dopo ogni giornata di test ai partecipanti viene offerto un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi tipi di tofu, un esempio di un tipo specifico di tofu è chiamato Kori-tofu. Kori-tofu significa letteralmente tofu congelato. Il processo di produzione del Kori-tofu porta alla formazione di un contenuto più elevato di frazione ad alto peso molecolare (HMF) delle proteine ​​della soia. Diversi studi clinici descrivono gli effetti del Kofi-tofu sulla salute. In questo studio, l'obiettivo è indagare se la proteina Kori-tofu influisce sulle concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale nei partecipanti con una ridotta tolleranza al glucosio.

L'obiettivo principale è indagare se la proteina Kori-tofu influisce sulle concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale, quando somministrata come parte di un normale pasto ad alto contenuto di carboidrati. L'obiettivo secondario è indagare se la proteina Kori-tofu influisce sulle concentrazioni di insulina postprandiale.

Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio visiteranno la struttura di ricerca in due occasioni a digiuno. I soggetti riceveranno due diversi pasti ricchi di carboidrati, con l'aggiunta di Kori-tofu o proteine ​​del siero di latte, con un periodo di sospensione di una settimana. Il sangue verrà raccolto tramite un catetere prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >25 kg/m2
  • Avere vene adatte al prelievo di sangue tramite catetere

  • Avere uno o più dei seguenti criteri:

    • HbA1c> 6%
    • glicemia a digiuno > 6,1mmol/L
    • livelli di glucosio a due ore >7,8 mmol/L nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
  • Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
  • Disfunzione renale (autoriferita)
  • Uso di farmaci/integratori che possono influenzare i risultati dello studio, come farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio (giudicati dal nostro medico dello studio)
  • Anemia (valori Hb <7,5 per le donne e <8,5 per gli uomini)
  • Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
  • - Perdita di peso o aumento di peso riportati > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Abuso di droghe illecite
  • Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kori-tofu aggiunto a un pasto ricco di carboidrati
Tofu Kori come parte di un pasto ricco di carboidrati
Altro: Kori tofu
16,5 grammi di Kori-tofu mescolati in un pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte aggiunte a un pasto ricco di carboidrati
Proteine ​​del siero di latte come parte di un pasto ricco di carboidrati
Altro: Proteine ​​del siero di latte
pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati con proteine ​​del siero di latte, abbinato nel contenuto di macronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto ricco di carboidrati
Lasso di tempo: verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova
test postprandiale, determinare i livelli di glucosio nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il pasto di prova
verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di insulina nel sangue dopo un pasto ricco di carboidrati
Lasso di tempo: verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova
test postprandiale, determinare i livelli di insulina nei campioni di sangue raccolti prima e dopo il pasto di prova
verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo del pasto di prova
variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale dopo l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 1,5 settimane in totale per coprire entrambi i giorni del test e 3-4 giorni prima del giorno del test
misurata da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
1,5 settimane in totale per coprire entrambi i giorni del test e 3-4 giorni prima del giorno del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

Asahimatsu Support BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71213.081.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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