Kori-tofu-eiwitten en bloedglucoserespons (KoPro)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende soorten tofu, een voorbeeld van een specifieke soort tofu heet Kori-tofu. Kori-tofu betekent letterlijk bevroren tofu. Het productieproces van Kori-tofu leidt tot de vorming van een hoger gehalte aan hoogmoleculaire fractie (HMF) van de soja-eiwitten. Verschillende klinische studies beschrijven de effecten van Kofi-tofu op de gezondheid. In deze studie is het doel om te onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de postprandiale bloedglucoseconcentraties beïnvloedt bij deelnemers met een verminderde glucosetolerantie.
Het primaire doel is om te onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de postprandiale bloedglucoseconcentraties beïnvloedt, wanneer het wordt toegediend als onderdeel van een gewone koolhydraatrijke maaltijd. Het secundaire doel is om te onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de postprandiale insulineconcentraties beïnvloedt.
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers aan de studie de onderzoeksfaciliteit tweemaal zullen bezoeken onder nuchtere omstandigheden. Proefpersonen krijgen twee verschillende koolhydraatrijke maaltijden, ofwel met toegevoegde Kori-tofu of wei-eiwit, met een uitwasperiode van een week. Voor en tot 3 uur na consumptie van de testmaaltijd wordt bloed afgenomen via een katheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >25kg/m2
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter
Het hebben van een of meer van de volgende criteria:
- HbA1c> 6%
- nuchtere glucose >6,1 mmol/L
- glucosewaarden na twee uur >7,8 mmol/L op de orale glucosetolerantietest van 75 g.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
- Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van medicatie/supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase verstoren (ter beoordeling door onze onderzoeksarts)
- Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 voor vrouwen en <8,5 voor mannen)
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Huidige rokers
- Alcoholinname ≥4 glazen alcoholische dranken per dag
- Misbruik van illegale drugs
- Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kori-tofu toegevoegd aan een koolhydraatrijke maaltijd
Kori tofu als onderdeel van een koolhydraatrijke maaltijd
|
16,5 gram Kori-tofu gemengd in een koolhydraatrijke testmaaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Whey eiwit toegevoegd aan een koolhydraatrijke maaltijd
Whey eiwit als onderdeel van een koolhydraatrijke maaltijd
|
testmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte en wei-eiwit, afgestemd op het gehalte aan macronutriënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in bloedglucosewaarden na een koolhydraatrijke maaltijd
Tijdsspanne: bloedmonsters worden genomen vóór en tot 3 uur na consumptie van de testmaaltijd
|
postprandiale test, glucosewaarden bepalen in bloedmonsters die voor en na de testmaaltijd zijn afgenomen
|
bloedmonsters worden genomen vóór en tot 3 uur na consumptie van de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het insulinegehalte in het bloed na een koolhydraatrijke maaltijd
Tijdsspanne: bloedmonsters worden genomen vóór en tot 3 uur na consumptie van de theemaaltijd
|
postprandiale test, bepaal het insulinegehalte in bloedmonsters die voor en na de testmaaltijd zijn afgenomen
|
bloedmonsters worden genomen vóór en tot 3 uur na consumptie van de theemaaltijd
|
|
verandering in postprandiale glucoseconcentraties na voedselinname
Tijdsspanne: 1,5 week in totaal voor beide testdagen en 3-4 dagen voorafgaand aan de testdag
|
gemeten door een apparaat voor continue glucosemonitoring
|
1,5 week in totaal voor beide testdagen en 3-4 dagen voorafgaand aan de testdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71213.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .