Kori-tofu-proteiner och blodsockerrespons (KoPro)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera typer av tofu, ett exempel på en specifik typ av tofu kallas Kori-tofu. Kori-tofu betyder bokstavligen fryst tofu. Produktionsprocessen av Kori-tofu leder till bildandet av en högre halt av hög molekylviktsfraktion (HMF) i sojaproteinerna. Flera kliniska studier beskriver effekterna av Kofi-tofu på hälsan. I denna studie är syftet att undersöka om Kori-tofu protein påverkar postprandiala blodsockerkoncentrationer hos deltagare med nedsatt glukostolerans.
Det primära syftet är att undersöka om Kori-tofu protein påverkar postprandiala blodsockerkoncentrationer, när det administreras som en del av en vanlig kolhydratrik måltid. Det sekundära målet är att undersöka om Kori-tofu-protein påverkar postprandiala insulinkoncentrationer.
Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där studiedeltagare kommer att besöka forskningsanläggningen vid två tillfällen under fasta. Försökspersonerna kommer att få två olika kolhydratrika måltider, antingen med tillsatt Kori-tofu eller vassleprotein, med en tvättperiod på en vecka. Blod kommer att samlas in via en kateter före och upp till 3 timmar efter intag av testmåltiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >25 kg/m2
- Att ha vener lämpliga för blodprovstagning via kateter
Att ha ett eller flera av följande kriterier:
- HbA1c> 6 %
- fasteglukos >6,1mmol/L
- två timmars glukosnivåer >7,8 mmol/L på 75-g oralt glukostoleranstest.
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
- Historik av leverdysfunktion (cirros, hepatit) eller leverkirurgi
- Njurdysfunktion (självrapporterad)
- Användning av läkemedel/kosttillskott som kan påverka studieresultaten, såsom läkemedel som är kända för att störa glukoshomeostas (bedömt av vår studieläkare)
- Anemi (Hb-värden <7,5 för kvinnor och <8,5 för män)
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller annan extrem diet
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Aktuella rökare
- Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Missbruk av olagliga droger
- Matallergier för produkter som vi använder i studien
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kori-tofu tillsatt till en kolhydratrik måltid
Kori tofu som en del av en kolhydratrik måltid
|
16,5 gram Kori-tofu blandat i en kolhydratrik testmåltid
|
|
Aktiv komparator: Vassleprotein tillsatt till en kolhydratrik måltid
Vassleprotein som en del av en kolhydratrik måltid
|
högkolhydrattestmåltid med vassleprotein, matchat i innehåll av makronäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i blodsockernivåer efter en kolhydratrik måltid
Tidsram: blodprov kommer att tas före och upp till 3 timmar efter testmåltidens konsumtion
|
postprandialt test, bestämma glukosnivåer i blodprover som tagits före och efter testmåltiden
|
blodprov kommer att tas före och upp till 3 timmar efter testmåltidens konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i blodinsulinnivåer efter en kolhydratrik måltid
Tidsram: blodprov kommer att tas före och upp till 3 timmar efter konsumtion av provmåltiden
|
postprandialt test, bestämma insulinnivåer i blodprover som tagits före och efter testmåltiden
|
blodprov kommer att tas före och upp till 3 timmar efter konsumtion av provmåltiden
|
|
förändring i postprandiala glukoskoncentrationer efter matintag
Tidsram: 1,5 vecka totalt för att täcka båda testdagarna och 3-4 dagar före testdagen
|
mäts med en kontinuerlig glukosövervakningsanordning
|
1,5 vecka totalt för att täcka båda testdagarna och 3-4 dagar före testdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71213.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kori tofu
-
Wageningen University and ResearchAsahimatsu FoodsAvslutad
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University College CorkAIT Austrian Institute of Technology GmbHHar inte rekryterat ännu