Kori-tofu-proteiner og blodsukkerrespons (KoPro)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere typer tofu, et eksempel på en spesifikk type tofu kalles Kori-tofu. Kori-tofu betyr bokstavelig talt frossen tofu. Produksjonsprosessen av Kori-tofu fører til dannelsen av et høyere innhold med høy molekylvektsfraksjon (HMF) i soyaproteinene. Flere kliniske studier beskriver effekten av Kofi-tofu på helsen. I denne studien er målet å undersøke om Kori-tofu protein påvirker postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner hos deltakere med nedsatt glukosetoleranse.
Hovedmålet er å undersøke om Kori-tofu-protein påvirker postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner, når det administreres som en del av et vanlig måltid med høyt karbohydratinnhold. Det sekundære målet er å undersøke om Kori-tofu protein påvirker postprandiale insulinkonsentrasjoner.
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil besøke forskningsanlegget ved to anledninger under fastende forhold. Forsøkspersonene vil motta to forskjellige karbohydratrike måltider, enten tilsatt Kori-tofu eller myseprotein, med en utvaskingsperiode på en uke. Blod samles opp via et kateter før og inntil 3 timer etter inntak av testmåltidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >25 kg/m2
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter
Har ett eller flere av følgende kriterier:
- HbA1c> 6 %
- fastende glukose >6,1mmol/L
- to-timers glukosenivåer >7,8 mmol/L på 75-g oral glukosetoleransetest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
- Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi
- Nyredysfunksjon (selvrapportert)
- Bruk av medisiner/kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene, for eksempel medisiner som er kjent for å forstyrre glukosehomeostase (bedømt av vår studielege)
- Anemi (Hb-verdier <7,5 for kvinner og <8,5 for menn)
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter
- Rapportert vekttap eller vektøkning på > 5 kg i måneden før screening før studien
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdig drikke per dag
- Misbruk av ulovlige rusmidler
- Matallergi for produkter som vi bruker i studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kori-tofu lagt til et karbohydratrikt måltid
Kori tofu som en del av et karbohydratrikt måltid
|
16,5 gram Kori-tofu blandet i et karbohydratrikt testmåltid
|
|
Aktiv komparator: Myseprotein lagt til et karbohydratrikt måltid
Myseprotein som en del av et karbohydratrikt måltid
|
høyt karbohydrat testmåltid med myseprotein, matchet i innhold av makronæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodsukkernivået etter et karbohydratrikt måltid
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 3 timer etter inntak av testmåltid
|
postprandial test, bestemme glukosenivåer i blodprøver tatt før og etter testmåltidet
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 3 timer etter inntak av testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodinsulinnivået etter et karbohydratrikt måltid
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt før og inntil 3 timer etter inntak av testmåltid
|
postprandial test, bestemme insulinnivåer i blodprøver tatt før og etter testmåltidet
|
blodprøver vil bli tatt før og inntil 3 timer etter inntak av testmåltid
|
|
endring i postprandiale glukosekonsentrasjoner etter matinntak
Tidsramme: 1,5 uke totalt for å dekke begge testdagene og 3-4 dager før testdagen
|
målt med en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
1,5 uke totalt for å dekke begge testdagene og 3-4 dager før testdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71213.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .