- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233281
Proteínas Kori-tofu e Resposta à Glicose no Sangue (KoPro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários tipos de tofu, um exemplo de um tipo específico de tofu é chamado Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. O processo de produção de Kori-tofu leva à formação de um maior teor de fração de alto peso molecular (HMF) das proteínas de soja. Vários estudos clínicos descrevem os efeitos do Kofi-tofu na saúde. Neste estudo, o objetivo é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de glicose no sangue pós-prandial em participantes com tolerância diminuída à glicose.
O objetivo principal é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de glicose no sangue pós-prandial, quando administrada como parte de uma refeição comum com alto teor de carboidratos. O objetivo secundário é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de insulina pós-prandial.
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo visitarão o centro de pesquisa em duas ocasiões em condições de jejum. Os indivíduos receberão duas refeições diferentes ricas em carboidratos, com adição de Kori-tofu ou proteína de soro de leite, com um período de washout de uma semana. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até 3 horas após o consumo da refeição-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >25 kg/m2
- Tendo veias adequadas para amostragem de sangue através de um cateter
Tendo um ou mais dos seguintes critérios:
- HbA1c > 6%
- glicose em jejum >6,1mmol/L
- níveis de glicose em duas horas >7,8 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
- Disfunção renal (auto-referida)
- Uso de medicamentos/suplementos que podem influenciar os resultados do estudo, como medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose (avaliado por nosso médico do estudo)
- Anemia (valores de Hb <7,5 para mulheres e <8,5 para homens)
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Fumantes atuais
- Ingestão de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kori-tofu adicionado a uma refeição rica em carboidratos
Kori tofu como parte de uma refeição rica em carboidratos
|
16,5 gramas de Kori-tofu misturado em uma refeição de teste com alto teor de carboidratos
|
|
Comparador Ativo: Proteína de soro de leite adicionada a uma refeição rica em carboidratos
Whey protein como parte de uma refeição rica em carboidratos
|
refeição de teste rica em carboidratos com proteína de soro de leite, combinada em conteúdo de macronutrientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nos níveis de glicose no sangue após uma refeição rica em carboidratos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição teste
|
teste pós-prandial, determina os níveis de glicose em amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição de teste
|
amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nos níveis de insulina no sangue após uma refeição rica em carboidratos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição do chá
|
teste pós-prandial, determina os níveis de insulina em amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição teste
|
amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição do chá
|
|
alteração nas concentrações de glicose pós-prandial após a ingestão de alimentos
Prazo: 1,5 semana no total para cobrir os dias de teste e 3-4 dias antes do dia do teste
|
medido por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
1,5 semana no total para cobrir os dias de teste e 3-4 dias antes do dia do teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71213.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .