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Proteínas Kori-tofu e Resposta à Glicose no Sangue (KoPro)

25 de março de 2020 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo visitarão o centro de pesquisa em duas ocasiões em condições de jejum com um mínimo de 1 semana entre as visitas. Durante cada visita, os participantes receberão uma refeição-teste rica em carboidratos com Kori-tofu (proteína) ou proteína de soro de leite. As duas refeições serão dadas em ordem aleatória e o sangue será coletado por cateter antes e até 3 horas após o consumo da refeição-teste. Os participantes do estudo também usarão medidores de glicose contínuos durante o estudo. Eles receberão uma refeição noturna padronizada antes de cada dia de estudo e serão solicitados a não beber álcool ou realizar exercícios pesados ​​no dia anterior. Após cada dia de teste, os participantes recebem uma refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Existem vários tipos de tofu, um exemplo de um tipo específico de tofu é chamado Kori-tofu. Kori-tofu significa literalmente tofu congelado. O processo de produção de Kori-tofu leva à formação de um maior teor de fração de alto peso molecular (HMF) das proteínas de soja. Vários estudos clínicos descrevem os efeitos do Kofi-tofu na saúde. Neste estudo, o objetivo é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de glicose no sangue pós-prandial em participantes com tolerância diminuída à glicose.

O objetivo principal é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de glicose no sangue pós-prandial, quando administrada como parte de uma refeição comum com alto teor de carboidratos. O objetivo secundário é investigar se a proteína Kori-tofu afeta as concentrações de insulina pós-prandial.

O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo visitarão o centro de pesquisa em duas ocasiões em condições de jejum. Os indivíduos receberão duas refeições diferentes ricas em carboidratos, com adição de Kori-tofu ou proteína de soro de leite, com um período de washout de uma semana. O sangue será coletado por meio de um cateter antes e até 3 horas após o consumo da refeição-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >25 kg/m2
  • Tendo veias adequadas para amostragem de sangue através de um cateter
  • Tendo um ou mais dos seguintes critérios:

    • HbA1c > 6%
    • glicose em jejum >6,1mmol/L
    • níveis de glicose em duas horas >7,8 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75 g.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
  • História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
  • Disfunção renal (auto-referida)
  • Uso de medicamentos/suplementos que podem influenciar os resultados do estudo, como medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose (avaliado por nosso médico do estudo)
  • Anemia (valores de Hb <7,5 para mulheres e <8,5 para homens)
  • Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
  • Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  • Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
  • Fumantes atuais
  • Ingestão de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Abuso de drogas ilícitas
  • Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  • Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kori-tofu adicionado a uma refeição rica em carboidratos
Kori tofu como parte de uma refeição rica em carboidratos
16,5 gramas de Kori-tofu misturado em uma refeição de teste com alto teor de carboidratos
Comparador Ativo: Proteína de soro de leite adicionada a uma refeição rica em carboidratos
Whey protein como parte de uma refeição rica em carboidratos
refeição de teste rica em carboidratos com proteína de soro de leite, combinada em conteúdo de macronutrientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos níveis de glicose no sangue após uma refeição rica em carboidratos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição teste
teste pós-prandial, determina os níveis de glicose em amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição de teste
amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos níveis de insulina no sangue após uma refeição rica em carboidratos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição do chá
teste pós-prandial, determina os níveis de insulina em amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição teste
amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo da refeição do chá
alteração nas concentrações de glicose pós-prandial após a ingestão de alimentos
Prazo: 1,5 semana no total para cobrir os dias de teste e 3-4 dias antes do dia do teste
medido por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
1,5 semana no total para cobrir os dias de teste e 3-4 dias antes do dia do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL71213.081.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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