（ドラビリン / ラミブジン / テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩）（Delstrigo®）の非職業曝露後予防の新しい戦略としての評価、前向き非盲検試験 (DORAVIPEP)
2025年9月9日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
HIV感染の可能性がある接触のために緊急治療室に行く被験者は、暴露後の予防としてDelstrigoを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わずHIV感染の可能性があるため緊急治療室に通院している被験者:
- 18歳以上。
- 非職業性 HIV にさらされたことがある人、および 3 つの抗レトロウイルス薬による暴露後に予防を開始するという現在の推奨事項の前提条件を満たしている人。
- 十分な説明を受けた後、研究に参加し、必要な検査や検査を受けることに書面で同意した人。
- フォローアップが正しくできる人。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究期間中に妊娠しようとしている女性。
- -ソースケースが研究治療レジメンの薬剤の1つに耐性を持っていることが知られている、または疑われる患者。
- -研究で禁忌である薬物または治験段階にある製品による治療。
- -研究治療レジメンの化合物に対するアレルギー反応または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルストリゴ
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ドラビリン/ラミブジン/フマル酸テノホビル ジソプロキシル (Delstrigo®) ドラビリン 100 mg、ラミブジン 300 mg、デ テノホビル ジソプロキシル 245 mg に相当するテノホビル ジソプロキシル フマル酸 300 mg。 1 日 1 錠。 最大28日間投与されます） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間のPEPレジメンを完了しなかった参加者の割合
時間枠：28日
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28日目の治療完了の被験者の割合。 博覧会の予防後（PEP）非完了は、場合に見られます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOR/3TC/TDFを使用した28日間のPEP中の臨床および実験室の有害事象の種類
時間枠：28日
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28日
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治療の非完了に関連するベースライン特性を評価します。
時間枠：28日
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治療に関連するベースラインの特性は、段階的な方法で変数を選択するロジスティック回帰モデルを使用して特定されました。従属変数は「28日間の治療を中止した」ことでした。
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28日
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DOR/3TC/TDFによる28日間のPEP中の臨床および実験室の有害事象の発生率
時間枠：28日
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28日
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28日間のPEPレジメン中のカートの順守
時間枠：0日目から28日目（4週目）
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CARTの順守は、7日目と4週目の単純化された投薬順守アンケート（SMAQ）を使用して評価されました。非遵守は、アンケートの回答とピルカウントに基づいて定義されました。
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0日目から28日目（4週目）
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フォローアップを維持する被験者の割合
時間枠：4か月目
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4か月目を実行した個人の絶対頻度と割合（保持率）。
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4か月目
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HIVセロコンバージョンの速度
時間枠：84日目まで
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Delstrigo®を使用して曝露後予防（PEP）を完了した後、12週間の追跡期間中にHIVをテストした参加者の数。
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84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。