Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení (Doravirin / Lamivudin / Tenofovir-disoproxil fumarát) (Delstrigo®) jako nové strategie pro neprofesionální postexpoziční profylaxi, prospektivní otevřená studie (DORAVIPEP)

9. září 2025 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Subjekty, které jdou na pohotovost kvůli možnému kontaktu s přenosem HIV, dostávají Delstrigo jako postexpoziční profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty navštěvující pohotovost z důvodu možné expozice HIV obou pohlaví:
  • Ve věku 18 let a více.
  • kteří byli vystaveni neprofesionálnímu HIV a kteří splňují předpoklady pro současná doporučení zahájit profylaxi po expozici třemi antiretrovirovými léky.
  • Kteří poté, co byli plně informováni, dají písemný souhlas s účastí ve studii a podstoupí požadované testy a zkoušky.
  • Jedinci, kteří jsou schopni správně navazovat.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky nebo ženy, které se snaží otěhotnět během sledovaného období.
  • Pacienti, u kterých je známo nebo je podezření, že zdrojový případ má rezistenci k jednomu z léků ze studijních léčebných režimů.
  • Léčba léky, které jsou ve studii kontraindikovány, nebo přípravky, které jsou ve fázi výzkumu.
  • Alergické reakce nebo intolerance na sloučeniny ze studijních léčebných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delstrigo
Lék: Delstrigo

Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (Delstrigo®) 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu, 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu, což odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.

1 obalená tableta denně.( bude podáván maximálně 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří nedokončili 28denní režim PEP
Časové okno: 28 dní

Podíl subjektů s dokončením léčby v 28. den. Nepřikončení profylaxe po expozici (PEP) se zvažuje v případech:

  1. Pokud subjekt zemře.
  2. Nechodí na návštěvy (ztráta sledování)
  3. Změňte nebo pozastavte studijní léčbu z jakéhokoli důvodu.
  4. Odvolání souhlasu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ klinických a laboratorních nežádoucích účinků během 28denního PEP s DOR/3TC/TDF
Časové okno: 28 dní
28 dní
Posoudit základní charakteristiky spojené s nedokončením léčby.
Časové okno: 28 dní
Základní charakteristiky spojené s nedokončením léčby byly identifikovány pomocí logistického regresního modelu výběru proměnných postupně. Závislá proměnná byla „přerušila 28denní léčbu“
28 dní
Výskyt klinických a laboratorních nežádoucích účinků během 28denního PEP s DOR/3TC/TDF
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dodržování vozíku během 28denního režimu Pep
Časové okno: Den 0 na den 28 (4 týden)
Dodržování vozíku bylo hodnoceno pomocí dotazníku Adherence Adherence Medication (SMAQ) v den 7 a 4. týdne. Nedodržení bylo definováno na základě odpovědí dotazníku a počtu pilulek.
Den 0 na den 28 (4 týden)
Podíl subjektů, které udržují sledování
Časové okno: Měsíc 4
Absolutní frekvence a procento jednotlivců, kteří provedli 4. měsíc (míra retence).
Měsíc 4
Sazba sérokonverze HIV
Časové okno: Den 0 na den 84
Počet účastníků, kteří testovali pozitivní na HIV během 12týdenního období sledování po dokončení profylaxe po expozice (PEP) s Delstrigo®.
Den 0 na den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Dr. Josep Mallolas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit