Evaluering av (Doravirin / Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) som en ny strategi for ikke-yrkesrelatert posteksponeringsprofylakse, en prospektiv åpen undersøkelse (DORAVIPEP)
9. september 2025 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Pasienter som oppsøker legevakten for mulig kontakt med HIV-smitte får Delstrigo som posteksponeringsprofylakse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppsøker legevakten på grunn av potensiell HIV-eksponering av begge kjønn:
- 18 år eller mer.
- Som har vært eksponert for ikke-yrkesrelatert hiv og som oppfyller forutsetningene for gjeldende anbefalinger om å starte profylakse etter eksposisjon med tre antiretrovirale legemidler.
- Som etter å ha blitt fullstendig informert, gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien og gjennomgå de nødvendige testene og eksamenene.
- Enkeltpersoner i stand til å følge opp riktig.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende mødre eller kvinner som prøver å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Pasienter hvor det er kjent eller mistenkt at kildetilfellet har resistens mot et av medikamentene fra studiens behandlingsregimer.
- Behandling med legemidler som er kontraindisert i studien eller produkter som er i utredningsfasen.
- Allergiske reaksjoner eller intoleranse mot forbindelsene i studiebehandlingsregimentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstrigo
|
Doravirin / lamivudin / tenofovirdisoproksilfumarat (Delstrigo®) 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin, 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tilsvarende 245 mg de tenofovirdisoproksil. 1 dekket tablett for dagen .( vil bli administrert maksimalt 28 dager) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som ikke fullførte 28-dagers PEP-regime
Tidsramme: 28 dager
|
Andel personer med fullføring av behandling på dag 28. Profylakse etter eksponering (PEP) ikke-fullføring vurderes i tilfeller:
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type kliniske og laboratorie bivirkninger under 28-dagers PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Vurdere baseline-egenskapene assosiert med ikke-fullføring av behandlingen.
Tidsramme: 28 dager
|
Baseline-egenskaper assosiert med ikke-fullføring ble identifisert ved bruk av logistisk regresjonsmodell som valgte variabler på en trinnvis måte. Den avhengige variabelen ble "har avsluttet 28-dagers behandling"
|
28 dager
|
|
Forekomst av kliniske og laboratorie bivirkninger under 28-dagers PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Overholdelse av handlekurven under 28-dagers PEP-regime
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (uke 4)
|
Overholdelse av CART ble vurdert ved bruk av det forenklede medisineringsspørreskjemaet (SMAQ) på dag 7 og uke 4. Ikke-etterlevelse ble definert basert på spørreskjema-svar og pilletall.
|
Dag 0 til dag 28 (uke 4)
|
|
Andel av fag som opprettholder oppfølgingen
Tidsramme: Måned 4
|
Absolutt frekvens og prosentandel av individer som utførte måned 4 (oppbevaringsgrad).
|
Måned 4
|
|
HIV -serokonversjon av HIV
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Antall deltakere som testet positivt for HIV i løpet av 12-ukers oppfølgingsperiode etter å ha fullført profylakse etter eksponering (PEP) med Delstrigo®.
|
Dag 0 til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .