Utvärdering av (Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat) (Delstrigo®) som en ny strategi för icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering, en prospektiv öppen studie (DORAVIPEP)
9 september 2025 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Försökspersoner som uppsöker akuten för eventuell kontakt med HIV-smitta får Delstrigo som postexpositionsprofylax.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som besöker akuten på grund av potentiell hiv-exponering av båda könen:
- 18 år eller äldre.
- Som har exponerats för icke-yrkesrelaterad hiv och som uppfyller förutsättningarna för gällande rekommendationer att påbörja profylax efter exponering med tre antiretrovirala läkemedel.
- Som efter att ha blivit fullständigt informerad ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien och genomgå de tester och undersökningar som krävs.
- Individer som kan följa upp korrekt.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar eller kvinnor som försöker bli gravida under studieperioden.
- Patienter hos vilka det är känt eller misstänkt att källfallet har resistens mot något av läkemedlen från studiens behandlingsregimer.
- Behandling med läkemedel som är kontraindicerade i studien eller produkter som är i utredningsfasen.
- Allergiska reaktioner eller intolerans mot föreningarna i studiens behandlingsregimen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstrigo
|
Doravirin / lamivudin / tenofovirdisoproxilfumarat (Delstrigo®) 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin, 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg de tenofovirdisoproxil. 1 täckt tablett för dagen .( kommer att administreras max 28 dagar) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som inte slutförde 28-dagars PEP-regimen
Tidsram: 28 dagar
|
Andel personer med avslutad behandling på dag 28. Prophylaxis (PEP) Icke-komplettering beaktas i fall:
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av kliniska och laboratoriebiverkningar under 28-dagars PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Utvärdera baslinjegenskaperna förknippade med behandling av behandling.
Tidsram: 28 dagar
|
Baslinjekarakteristika associerade med behandling av behandlingen av behandlingen identifierades med hjälp av logistisk regressionsmodell som väljer variabler på ett stegvis sätt. Den beroende variabeln var "har avbrutit 28-dagars behandling"
|
28 dagar
|
|
Förekomst av kliniska och laboratoriebiverkningar under 28-dagars PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Anslutning till vagn under 28-dagars PEP-regim
Tidsram: Dag 0 till dag 28 (vecka 4)
|
Efterlevnaden av CART bedömdes med hjälp av den förenklade medicinska efterlevnadsfrågeformuläret (SMAQ) på dag 7 och vecka 4. Icke-vidhäftning definierades baserat på frågeformulärrespons och pillerantal.
|
Dag 0 till dag 28 (vecka 4)
|
|
Andel av ämnen som upprätthåller uppföljning
Tidsram: Månad 4
|
Absolut frekvens och procent av individer som utförde månad 4 (retentionshastighet).
|
Månad 4
|
|
Hastighet av HIV -serokonversion
Tidsram: Dag 0 till dag 84
|
Antal deltagare som testade positivt för HIV under den 12-veckors uppföljningsperioden efter att ha avslutat profylax efter exponering (PEP) med Delstrigo®.
|
Dag 0 till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .