A (Doravirine / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) értékelése a nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis új stratégiájaként, egy leendő nyílt vizsgálat (DORAVIPEP)
2025. szeptember 9. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
Azok az alanyok, akik a sürgősségi osztályra mennek a HIV-fertőzéssel való esetleges érintkezés miatt, Delstrigo-t kapnak expozíció utáni profilaxisként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
399
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon járó alanyok bármelyik nem lehetséges HIV-expozíciója miatt:
- 18 éves vagy idősebb.
- Akik nem foglalkozási HIV-fertőzésnek voltak kitéve, és megfelelnek a jelenlegi ajánlások előfeltételeinek, hogy három antiretrovirális gyógyszerrel kezdjék meg az expozíció utáni profilaxist.
- Aki a teljes körű tájékoztatást követően írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, valamint a szükséges teszteken és vizsgálatokon.
- Azok a személyek, akik képesek a helyes nyomon követésre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák, illetve a vizsgált időszakban teherbe esni próbáló nők.
- Azok a betegek, akikről ismert vagy gyanítható, hogy a forráseset rezisztens a vizsgálati kezelési rendek valamelyikével szemben.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ellenjavallt a vizsgálatban, vagy olyan termékekkel, amelyek a vizsgálati fázisban vannak.
- Allergiás reakciók vagy intolerancia a vizsgálati kezelési rendek vegyületeivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delstrigó
|
Doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil-fumarát (Delstrigo®) 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin, 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát, ami 245 mg tenofovir-dizoproxilnak felel meg. Naponta 1 fedett tabletta. legfeljebb 28 napig adják be) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők aránya, akik nem fejezték be a 28 napos PEP-kezelést
Időkeret: 28 nap
|
A kezelés befejezésével a 28. napon a kezelés befejezésével rendelkező alanyok aránya. A kiállítás utáni profilaxis (PEP) nem teljesülést az esetekben figyelembe veszik:
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai és laboratóriumi mellékhatások típusa 28 napos PEP-ben a DOR/3TC/TDF-rel
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Értékelje meg a kezelés nem teljesítéshez kapcsolódó alapjellemzőket.
Időkeret: 28 nap
|
A kezeléshez kapcsolódó kiindulási jellemzőket a logisztikus regressziós modell alkalmazásával azonosítottuk, a változókat lépésről lépésre kiválasztva. A függő változó „abbahagyta a 28 napos kezelést”
|
28 nap
|
|
A klinikai és laboratóriumi mellékhatások előfordulása a 28 napos PEP-ben a DOR/3TC/TDF-rel
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A kosár ragaszkodása a 28 napos PEP-rend során
Időkeret: 0. és 28. nap (4. hét)
|
A CART ragaszkodását a 7. és a 4. héten az egyszerűsített gyógyszer-ragasztási kérdőív (SMAQ) segítségével értékelték.
|
0. és 28. nap (4. hét)
|
|
A nyomon követést fenntartó alanyok aránya
Időkeret: 4. hónap
|
A 4. hónapban elvégzett egyének abszolút gyakorisága és százaléka (visszatartási arány).
|
4. hónap
|
|
HIV -szerokonverzió sebessége
Időkeret: 0. nap - 84. nap
|
Azok a résztvevők száma, akik a 12 hetes nyomon követési időszakban pozitív HIV-t teszteltek, az expozíció utáni profilaxis (PEP) elvégzése után a Delstrigo®-val.
|
0. nap - 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .