Evaluatie van (Doravirine / Lamivudine / Tenofovirdisoproxil Fumaraat) (Delstrigo®) als een nieuwe strategie voor niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling, een prospectieve open-label studie (DORAVIPEP)
9 september 2025 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Proefpersonen die naar de spoedeisende hulp gaan voor mogelijk contact met HIV-overdracht, krijgen Delstrigo als profylaxe na blootstelling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die naar de spoedeisende hulp gaan vanwege mogelijke hiv-blootstelling van beide geslachten:
- 18 jaar of ouder.
- Die zijn blootgesteld aan niet-beroepsgebonden hiv en die voldoen aan de voorwaarden voor de huidige aanbevelingen om profylaxe na blootstelling te beginnen met drie antiretrovirale geneesmiddelen.
- Die, na volledig geïnformeerd te zijn, hun schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en de vereiste testen en onderzoeken te ondergaan.
- Individuen die in staat zijn om de follow-up correct te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of vrouwen die proberen zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Patiënten bij wie bekend is of vermoed wordt dat het brongeval resistent is tegen een van de geneesmiddelen uit de behandelregimes van het onderzoek.
- Behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn in de studie of producten die zich in de onderzoeksfase bevinden.
- Allergische reacties of intolerantie voor de verbindingen van de onderzoeksbehandelingsregimenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delstrigo
|
Doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxilfumaraat (Delstrigo®) 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine, 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil. 1 overdekte tablet voor dag .( wordt maximaal 28 dagen toegediend) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die het 28-daagse PEP-regime niet hebben voltooid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aandeel proefpersonen met voltooiing van de behandeling op dag 28. Post-expositie Profylaxe (PEP) Non-voltooiing wordt in gevallen beschouwd:
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type klinische en laboratorium bijwerkingen tijdens 28-daagse PEP met DOR/3TC/TDF
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Beoordeel de basiskenmerken die zijn geassocieerd met niet-voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Baseline-kenmerken geassocieerd met niet-voltooiing van de behandeling werden geïdentificeerd met behulp van logistiek regressiemodel dat variabelen op een stapsgewijze manier selecteerde. De afhankelijke variabele was 'de behandeling van 28 dagen stopgezet'
|
28 dagen
|
|
Incidentie van klinische en laboratorium bijwerkingen tijdens 28-daagse PEP met DOR/3TC/TDF
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Naleving van kar tijdens 28-daagse pep-regime
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 (week 4)
|
Naleving van CART werd beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde medicatie-therapietrouwvragenlijst (SMAQ) op dag 7 en week 4. Niet-naleving werd gedefinieerd op basis van vragenlijstreacties en pillentelling.
|
Dag 0 tot dag 28 (week 4)
|
|
Aandeel onderwerpen die de follow-up behouden
Tijdsspanne: Maand 4
|
Absolute frequentie en percentage personen die maand 4 (retentiepercentage) hebben uitgevoerd.
|
Maand 4
|
|
Snelheid van HIV -seroconversie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 84
|
Aantal deelnemers dat positief testte op HIV tijdens de follow-upperiode van 12 weken na het voltooien van profylaxe na blootstelling (PEP) met Delstrigo®.
|
Dag 0 tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .