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Bewertung von (Doravirin / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil Fumarat) (Delstrigo®) als neue Strategie für die nicht-berufliche Post-Expositions-Prophylaxe, eine prospektive Open-Label-Studie (DORAVIPEP)

9. September 2025 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Patienten, die wegen eines möglichen Kontakts zur HIV-Übertragung in die Notaufnahme gehen, erhalten Delstrigo als Post-Expositions-Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund einer potenziellen HIV-Exposition beider Geschlechter in die Notaufnahme kommen:
  • Ab 18 Jahren.
  • die nicht beruflich HIV ausgesetzt waren und die Voraussetzungen für die aktuellen Empfehlungen erfüllen, die Prophylaxe nach der Exposition mit drei antiretroviralen Medikamenten zu beginnen.
  • die nach vollständiger Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und sich den erforderlichen Tests und Untersuchungen unterziehen.
  • Personen, die in der Lage sind, korrekt nachzufassen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten.
  • Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass der Ausgangsfall eine Resistenz gegen eines der Arzneimittel aus den Studienbehandlungsschemata aufweist.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die in der Studie kontraindiziert sind, oder Produkten, die sich in der Prüfphase befinden.
  • Allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber den Verbindungen der Studienbehandlungsregime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delstrigo
Arzneimittel: Delstrigo

Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Delstrigo®) 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin, 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.

1 bedeckte Tablette pro Tag .( wird maximal 28 Tage verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das 28-Tage-PEP-Regime nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: 28 Tage

Anteil der Probanden mit Behandlung mit Behandlung am 28. Tag. Die Nicht-Vervollständigung der Prophylaxe (PEP) nach Exposition wird in Fällen berücksichtigt:

  1. Wenn das Thema stirbt.
  2. Geht nicht zu Besuchen (Verlust der Nachuntersuchung)
  3. Änderung oder Suspend der untersuchten Behandlung aus irgendeinem Grund.
  4. Einverständniserklärung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der klinischen und laborübergreifenden Ereignisse während 28-Tage-PEP mit DOR/3TC/TDF
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewerten Sie die Basismerkmale, die mit der Behandlung der Behandlung verbunden sind.
Zeitfenster: 28 Tage
Basismerkmale, die mit der Nichtabschreckung der Behandlung verbunden sind, wurden unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells identifiziert, das variablen ausgewählt hat. Die abhängige Variable wurde „die 28-Tage-Behandlung diskontinuiert“.
28 Tage
Inzidenz klinischer und laborer unerwünschter Ereignisse während 28-Tage-PEP mit DOR/3TC/TDF
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Einhaltung des Karren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (Woche 4)
Die Einhaltung des Warenkorbs wurde anhand des vereinfachten Fragebogens zur Einhaltung von Medikamenten (SMAQ) an Tag 7 und Woche 4 bewertet. Die Nichteinhaltung wurde auf der Grundlage von Fragebogenantworten und der Anzahl der Pillen definiert.
Tag 0 bis Tag 28 (Woche 4)
Anteil der Probanden, die die Nachuntersuchung aufrechterhalten
Zeitfenster: Monat 4
Absolute Häufigkeit und Prozentsatz der Personen, die Monat 4 durchführten (Retentionsrate).
Monat 4
HIV -Serokonversion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums positiv auf HIV getestet wurden, nachdem sie nach Abschluss der Prophylaxe (PEP) nach der Exposition mit Delstrigo® abgeschlossen waren.
Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Dr. Josep Mallolas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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