Оценка (доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата) (Delstrigo®) в качестве новой стратегии непрофессиональной постконтактной профилактики, проспективное открытое исследование (DORAVIPEP)
9 сентября 2025 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Субъекты, которые обращаются в отделение неотложной помощи из-за возможного контакта с ВИЧ, получают Delstrigo в качестве постконтактной профилактики.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в связи с потенциальным контактом с ВИЧ любого пола:
- Возраст 18 лет и старше.
- Кто подвергался риску заражения ВИЧ непрофессионально и отвечает требованиям текущих рекомендаций по началу постконтактной профилактики тремя антиретровирусными препаратами.
- Которые после получения полной информации дают письменное согласие на участие в исследовании и прохождение необходимых анализов и обследований.
- Лица, способные правильно выполнять последующие действия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери или женщины, пытающиеся забеременеть в период исследования.
- Пациенты, у которых известно или подозревается, что исходный случай имеет устойчивость к одному из препаратов из исследуемых схем лечения.
- Лечение препаратами, которые противопоказаны в исследовании, или продуктами, находящимися на стадии исследования.
- Аллергические реакции или непереносимость соединений исследуемых схем лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Delstrigo
|
Доравирин/ламивудин/тенофовира дизопроксила фумарат (Delstrigo®) 100 мг доравирина, 300 мг ламивудина, 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила. 1 покрытая таблетка в день.( будет администрироваться максимум 28 дней) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые не завершили 28-дневный режим PEP
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов с завершением лечения на 28 -й день. Пост-экспозиция профилактика (PEP) не завершена в случаях:
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип клинических и лабораторных нежелательных явлений во время 28-дневного PEP с DOR/3TC/TDF
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Оценить базовые характеристики, связанные с неполноценным лечением.
Временное ограничение: 28 дней
|
Базовые характеристики, связанные с неполноценностью лечения, были идентифицированы с использованием модели логистической регрессии, выбирающей переменные поэтапно. Зависимая переменная была «прекратила 28-дневную лечение»
|
28 дней
|
|
Частота клинических и лабораторных нежелательных явлений во время 28-дневного PEP с DOR/3TC/TDF
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Приверженность телеги во время 28-дневного режима PEP
Временное ограничение: День с 0 до 28 -го дня (неделя 4)
|
Приверженность корзине была оценена с использованием упрощенной анкеты приверженности лекарствам (SMAQ) на 7-й и неделе. Необходимость была определена на основе ответов на вопросник и количество таблеток.
|
День с 0 до 28 -го дня (неделя 4)
|
|
Доля предметов, которые поддерживают последующее наблюдение
Временное ограничение: Месяц 4
|
Абсолютная частота и процент людей, которые провели 4 месяца (уровень удержания).
|
Месяц 4
|
|
Скорость сероконверсии ВИЧ
Временное ограничение: День с 0 до дня 84
|
Количество участников, которые дали положительный результат на ВИЧ в течение 12-недельного периода наблюдения после завершения профилактики после воздействия (PEP) с Delstrigo®.
|
День с 0 до дня 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .