Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af (Doravirin / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) som en ny strategi for ikke-erhvervsmæssig posteksponeringsprofylakse, en prospektiv åben etiket undersøgelse (DORAVIPEP)

9. september 2025 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Forsøgspersoner, der går på skadestuen for eventuel kontakt til HIV-overførsel, modtager Delstrigo som post-ekspositionsprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kommer på skadestuen på grund af potentiel hiv-eksponering af begge køn:
  • Alder 18 år eller mere.
  • Som har været udsat for ikke-erhvervsmæssig hiv, og som opfylder forudsætningerne for de nuværende anbefalinger om at påbegynde profylakse efter eksposition med tre antiretrovirale lægemidler.
  • Hvem, efter at være fuldt informeret, giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemgå de nødvendige tests og undersøgelser.
  • Personer i stand til at følge op korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder, der forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, hvor det er kendt eller mistænkt, at kildetilfældet har en resistens over for et af lægemidlerne fra undersøgelsens behandlingsregimer.
  • Behandling med lægemidler, der er kontraindiceret i undersøgelsen eller produkter, der er i undersøgelsesfasen.
  • Allergiske reaktioner eller intolerance over for forbindelserne i undersøgelsens behandlingsregimenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstrigo
Medicin: Delstrigo

Doravirin / lamivudin / tenofovirdisoproxilfumarat (Delstrigo®) 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin, 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg de tenofovirdisoproxil.

1 tildækket tablet for dagen .( vil blive administreret i maksimalt 28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke afsluttede det 28-dages PEP-regime
Tidsramme: 28 dage

Andel af personer med behandlingsafslutning på dag 28. Post Exposition Prophylaxis (PEP) Ikke-afsluttet overvejes i tilfælde:

  1. Hvis emnet dør.
  2. Går ikke til besøg (tab af opfølgning)
  3. Ændring eller suspendere behandlingen, der er undersøgt af en eller anden grund.
  4. Samtykke tilbagetrækning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type kliniske bivirkninger og laboratoriebemærkninger under 28-dages PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Vurder de basislinjeegenskaber, der er forbundet med ikke-afsluttet behandling.
Tidsramme: 28 dage
Baselineegenskaber forbundet med ikke-afsluttet behandling blev identificeret ved hjælp af logistisk regressionsmodel, der valgte variabler på en trinvis måde. Den afhængige variabel blev "har ophørt med den 28-dages behandling"
28 dage
Forekomst af kliniske og laboratorie bivirkninger under 28-dages PEP med DOR/3TC/TDF
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Overholdelse af indkøbskurv i løbet af 28-dages PEP-regime
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 (uge 4)
Adhæsion til CART blev vurderet ved hjælp af det forenklede medicinadhæsionsspørgeskema (SMAQ) på dag 7 og uge 4. ikke-overholdelse blev defineret baseret på spørgeskema-svar og pilleoptælling.
Dag 0 til dag 28 (uge 4)
Andel af emner, der opretholder opfølgningen
Tidsramme: Måned 4
Absolut frekvens og procentdel af personer, der udførte måned 4 (tilbageholdelsesgrad).
Måned 4
Hastighed af HIV -serokonversion
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Antal deltagere, der testede positivt for HIV i 12-ugers opfølgningsperiode efter at have afsluttet profylakse (PEP efter eksponering (PEP) med Delstrigo®.
Dag 0 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Dr. Josep Mallolas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Delstrigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner