Avaliação de (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) como uma nova estratégia para profilaxia pós-exposição não ocupacional, um estudo prospectivo aberto (DORAVIPEP)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Sujeitos que vão ao pronto-socorro por possível contato para transmissão do HIV recebem Delstrigo como profilaxia pós-exposição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atendidos na sala de emergência devido à potencial exposição ao HIV de ambos os sexos:
- Com 18 anos ou mais.
- Que tenham sido expostos ao HIV não ocupacional e que preencham os pré-requisitos das recomendações atuais para iniciar a profilaxia pós-exposição com três medicamentos antirretrovirais.
- Que após serem devidamente informados, dão seu consentimento por escrito para participar do estudo e se submeter aos testes e exames necessários.
- Indivíduos capazes de fazer o acompanhamento corretamente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres tentando engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes nos quais se sabe ou se suspeita que o caso fonte tem resistência a um dos medicamentos dos regimes de tratamento do estudo.
- Tratamento com medicamentos contraindicados no estudo ou produtos que estão em fase de investigação.
- Reações alérgicas ou intolerância aos compostos dos regimes de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delstrigo
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Doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo®) 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina, 300 mg tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil. 1 comprimido coberto por dia .( será administrado 28 dias no máximo) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que não completaram o regime PEP de 28 dias
Prazo: 28 dias
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Proporção de indivíduos com conclusão do tratamento no dia 28. A profilaxia pós-exposição (PEP) não-conclusão é considerada nos casos:
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de eventos adversos clínicos e laboratoriais durante 28 dias de PEP com DOR/3TC/TDF
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avalie as características da linha de base associadas ao tratamento de não conclusão.
Prazo: 28 dias
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As características da linha de base associadas ao tratamento de não conclusão foram identificadas usando o modelo de regressão logística de seleção de variáveis de maneira gradual. A variável dependente foi "descontinuou o tratamento de 28 dias"
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28 dias
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Incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais durante 28 dias de PEP com DOR/3TC/TDF
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Aderência ao carrinho durante o regime PEP de 28 dias
Prazo: Dia 0 ao dia 28 (semana 4)
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A adesão ao CART foi avaliada usando o Questionário de Adesão de Medicamentos simplificados (SMAQ) nos dias 7 e 4. A não adesão foi definida com base em respostas do questionário e contagem de comprimidos.
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Dia 0 ao dia 28 (semana 4)
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Proporção de sujeitos que mantêm o acompanhamento
Prazo: Mês 4
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Frequência absoluta e porcentagem de indivíduos que realizaram o mês 4 (taxa de retenção).
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Mês 4
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Taxa de soroconversão do HIV
Prazo: Dia 0 ao dia 84
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Número de participantes que testaram positivo para o HIV durante o período de acompanhamento de 12 semanas após a conclusão da profilaxia pós-exposição (PEP) com Delstrigo®.
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Dia 0 ao dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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