评估（Doravirine / Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate）（Delstrigo®）作为非职业暴露后预防的新策略，一项前瞻性开放标签研究 (DORAVIPEP)
2025年9月9日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
前往急诊室可能接触 HIV 传播的受试者接受 Delstrigo 作为暴露后预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
399
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于任何性别的潜在 HIV 暴露而进入急诊室的受试者：
- 年满 18 岁或以上。
- 谁曾接触过非职业性 HIV 并且满足当前建议的先决条件，即开始使用三种抗逆转录病毒药物进行暴露后预防。
- 谁在充分知情后，书面同意参加研究并接受所需的测试和检查。
- 个人能够正确跟进。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期母亲或在研究期间试图怀孕的妇女。
- 已知或怀疑源病例对研究治疗方案中的一种药物产生耐药性的患者。
- 使用研究中禁忌的药物或处于研究阶段的产品进行治疗。
- 对研究治疗组化合物的过敏反应或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Delstrigo
|
Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate (Delstrigo®) 100 mg doravirine、300 mg lamivudine、300 mg tenofovir disoproxil fumarate 相当于 245 mg de tenofovir disoproxil。 一天 1 片有盖药片。（ 最多给药 28 天） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未完成28天PEP方案的参与者的比例
大体时间：28天
|
在第28天完成治疗的受试者比例。 在案例中考虑了预防后预防（PEP）不完整：
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DOR/3TC/TDF的28天PEP期间的临床和实验室不良事件类型
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
评估与治疗不完整相关的基线特征。
大体时间：28天
|
使用logistic回归模型以逐步方式选择变量，鉴定了与治疗不完整相关的基线特征。因变量“停止了28天的处理”。
|
28天
|
|
DOR/3TC/TDF在28天PEP期间临床和实验室不良事件的发生率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
在28天的PEP方案中遵守购物车
大体时间：第0天到第28天（第4周）
|
使用在第7和第4周的简化药物依从性问卷（SMAQ）评估了对购物车的依从性。根据问卷的回答和药丸计数来定义不依从性。
|
第0天到第28天（第4周）
|
|
维持随访的受试者的比例
大体时间：第4个月
|
执行第4个月（保留率）的个人的绝对频率和百分比。
|
第4个月
|
|
HIV血清转化率
大体时间：第0天到第84天
|
在使用Delstrigo®完成暴露后预防（PEP）后，在12周的随访期间测试HIV阳性的参与者数量。
|
第0天到第84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.