Évaluation de (Doravirine / Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate) (Delstrigo®) en tant que nouvelle stratégie pour la prophylaxie post-exposition non professionnelle, une étude prospective ouverte (DORAVIPEP)
9 septembre 2025 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Les sujets qui se rendent aux urgences pour un éventuel contact avec la transmission du VIH reçoivent Delstrigo comme prophylaxie post-exposition.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets se présentant aux urgences en raison d'une exposition potentielle au VIH de l'un ou l'autre sexe :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Qui ont été exposés au VIH à des fins non professionnelles et qui remplissent les conditions préalables aux recommandations actuelles pour commencer une prophylaxie post-exposition avec trois médicaments antirétroviraux.
- Qui, après avoir été pleinement informés, donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude et subir les tests et examens requis.
- Les personnes capables de faire le suivi correctement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou mères allaitantes ou femmes essayant de concevoir pendant la période d'étude.
- Patients chez lesquels on sait ou soupçonne que le cas source présente une résistance à l'un des médicaments des schémas thérapeutiques à l'étude.
- Traitement avec des médicaments contre-indiqués dans l'étude ou des produits en phase de recherche.
- Réactions allergiques ou intolérance aux composés des régimes de traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Delstrigo
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Doravirine / lamivudine / fumarate de ténofovir disoproxil (Delstrigo®) 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine, 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil. 1 comprimé couvert par jour.( sera administré 28 jours maximum) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui n'ont pas terminé le régime PEP de 28 jours
Délai: 28 jours
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Proportion de sujets ayant terminé le traitement au jour 28. Prophylaxie post-exposition (PEP) La non-complète est considérée dans les cas:
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type d'événements indésirables cliniques et de laboratoire pendant le PEP de 28 jours avec DOR / 3TC / TDF
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluez les caractéristiques de référence associées au traitement du traitement.
Délai: 28 jours
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Les caractéristiques de référence associées au traitement non complétion ont été identifiées à l'aide du modèle de régression logistique sélectionnant des variables de manière pas à pas.
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28 jours
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Incidence des événements indésirables cliniques et de laboratoire pendant le PEP de 28 jours avec DOR / 3TC / TDF
Délai: 28 jours
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28 jours
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Adhésion à CART pendant le régime PEP de 28 jours
Délai: Jour 0 au jour 28 (semaine 4)
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L'adhésion au CART a été évaluée à l'aide du questionnaire simplifié des médicaments (SMAQ) au jour 7 et de la semaine 4. La non-adhérence a été définie sur la base des réponses du questionnaire et du nombre de pilules.
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Jour 0 au jour 28 (semaine 4)
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Proportion de sujets qui maintiennent le suivi
Délai: Mois 4
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Fréquence absolue et pourcentage de personnes qui ont effectué le mois 4 (taux de rétention).
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Mois 4
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Taux de séroconversion du VIH
Délai: Jour 0 au jour 84
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Nombre de participants qui ont été testés positifs pour le VIH pendant la période de suivi de 12 semaines après avoir terminé la prophylaxie post-exposition (PEP) avec Delstrigo®.
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Jour 0 au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .