Ocena (dorawiryny / lamiwudyny / fumaranu dizoproksylu tenofowiru) (Delstrigo®) jako nowej strategii pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej, prospektywne badanie otwarte (DORAVIPEP)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Osoby zgłaszające się na izbę przyjęć z powodu możliwego kontaktu z zakażeniem wirusem HIV otrzymują Delstrigo jako profilaktykę poekspozycyjną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się na izbę przyjęć z powodu potencjalnej ekspozycji na wirusa HIV obojga płci:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Którzy byli narażeni na HIV niezwiązany z pracą i którzy spełniają warunki wstępne dla aktualnych zaleceń, aby rozpocząć profilaktykę poekspozycyjną trzema lekami przeciwretrowirusowymi.
- Którzy po uzyskaniu pełnej informacji wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu i poddanie się wymaganym testom i badaniom.
- Osoby zdolne do prawidłowego śledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub kobiety próbujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że źródłowy przypadek ma oporność na jeden z leków z badanych schematów leczenia.
- Leczenie lekami, które są przeciwwskazane w badaniu lub produktami będącymi w fazie badań.
- Reakcje alergiczne lub nietolerancja na związki z badanych schematów leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delstrigo
|
Dorawiryna / lamiwudyna / fumaran dizoproksylu tenofowiru (Delstrigo®) 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru. 1 tabletka powlekana na dzień.( będzie podawana maksymalnie 28 dni) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli 28-dniowego schematu PEP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek osób z ukończeniem leczenia w dniu 28. W przypadkach rozważa się nie-ukończenie profilaktyki po ekspozycji (PEP):
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj niepożądanych zdarzeń klinicznych i laboratoryjnych podczas 28-dniowego PEP z DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Oceń podstawowe cechy związane z niezapełnieniem leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Charakterystyka wyjściowa związana z niezapełnianiem leczenia została zidentyfikowana przy użyciu zmiennych modelu regresji logistycznej w sposób krokowy. Zmienna zależna „przerwał 28-dniowe leczenie”
|
28 dni
|
|
Częstość występowania niepożądanych klinicznych i laboratoryjnych podczas 28-dniowego PEP z DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Przestrzeganie wózka podczas 28-dniowego schematu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (tydzień 4)
|
Przestrzeganie CART oceniono przy użyciu uproszczonego kwestionariusza przestrzegania leków (SMAQ) w dniu 7 i tygodniu 4. Niezatrzenie zdefiniowano na podstawie odpowiedzi kwestionariusza i liczby pigułek.
|
Dzień 0 do dnia 28 (tydzień 4)
|
|
Odsetek osób, które utrzymują kontynuację
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Bezwzględna częstotliwość i odsetek osób, które wykonały 4 miesiąc (wskaźnik retencji).
|
Miesiąc 4
|
|
Szybkość serokonwersji HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
|
Liczba uczestników, którzy pozytywnie testowali na HIV w 12-tygodniowym okresie obserwacji po zakończeniu profilaktyki po ekspozycji (PEP) z Delstrigo®.
|
Dzień 0 do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- DORAVIPEP
- 2019-004140-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .