Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena (dorawiryny / lamiwudyny / fumaranu dizoproksylu tenofowiru) (Delstrigo®) jako nowej strategii pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej, prospektywne badanie otwarte (DORAVIPEP)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Osoby zgłaszające się na izbę przyjęć z powodu możliwego kontaktu z zakażeniem wirusem HIV otrzymują Delstrigo jako profilaktykę poekspozycyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się na izbę przyjęć z powodu potencjalnej ekspozycji na wirusa HIV obojga płci:
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Którzy byli narażeni na HIV niezwiązany z pracą i którzy spełniają warunki wstępne dla aktualnych zaleceń, aby rozpocząć profilaktykę poekspozycyjną trzema lekami przeciwretrowirusowymi.
  • Którzy po uzyskaniu pełnej informacji wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu i poddanie się wymaganym testom i badaniom.
  • Osoby zdolne do prawidłowego śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub kobiety próbujące zajść w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że źródłowy przypadek ma oporność na jeden z leków z badanych schematów leczenia.
  • Leczenie lekami, które są przeciwwskazane w badaniu lub produktami będącymi w fazie badań.
  • Reakcje alergiczne lub nietolerancja na związki z badanych schematów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delstrigo
Lek: Delstrigo

Dorawiryna / lamiwudyna / fumaran dizoproksylu tenofowiru (Delstrigo®) 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny, 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.

1 tabletka powlekana na dzień.( będzie podawana maksymalnie 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli 28-dniowego schematu PEP
Ramy czasowe: 28 dni

Odsetek osób z ukończeniem leczenia w dniu 28. W przypadkach rozważa się nie-ukończenie profilaktyki po ekspozycji (PEP):

  1. Jeśli temat umiera.
  2. Nie idzie na wizyty (utrata obserwacji)
  3. Zmień lub zawiesić leczenie badane z jakiegokolwiek powodu.
  4. Wycofanie zgody
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj niepożądanych zdarzeń klinicznych i laboratoryjnych podczas 28-dniowego PEP z DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Oceń podstawowe cechy związane z niezapełnieniem leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Charakterystyka wyjściowa związana z niezapełnianiem leczenia została zidentyfikowana przy użyciu zmiennych modelu regresji logistycznej w sposób krokowy. Zmienna zależna „przerwał 28-dniowe leczenie”
28 dni
Częstość występowania niepożądanych klinicznych i laboratoryjnych podczas 28-dniowego PEP z DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przestrzeganie wózka podczas 28-dniowego schematu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (tydzień 4)
Przestrzeganie CART oceniono przy użyciu uproszczonego kwestionariusza przestrzegania leków (SMAQ) w dniu 7 i tygodniu 4. Niezatrzenie zdefiniowano na podstawie odpowiedzi kwestionariusza i liczby pigułek.
Dzień 0 do dnia 28 (tydzień 4)
Odsetek osób, które utrzymują kontynuację
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Bezwzględna częstotliwość i odsetek osób, które wykonały 4 miesiąc (wskaźnik retencji).
Miesiąc 4
Szybkość serokonwersji HIV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Liczba uczestników, którzy pozytywnie testowali na HIV w 12-tygodniowym okresie obserwacji po zakończeniu profilaktyki po ekspozycji (PEP) z Delstrigo®.
Dzień 0 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Dr. Josep Mallolas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Delstrigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj