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비직업적 노출 후 예방을 위한 새로운 전략으로서 (Doravirine / Lamivudine / Tenofovir Disoproxil Fumarate)(Deltrigo®)의 평가, 전향적 공개 연구 (DORAVIPEP)

2025년 9월 9일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
HIV 감염 가능성이 있는 접촉을 위해 응급실에 간 피험자는 박람회 후 예방 조치로 델스트리고를 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 잠재적인 HIV 노출로 인해 응급실에 방문하는 피험자:
  • 18세 이상.
  • 비직업적 HIV에 노출된 적이 있고 3가지 항레트로바이러스 약물로 노출 후 예방 조치를 시작하기 위한 현재 권장 사항의 전제 조건을 충족하는 사람.
  • 충분한 정보를 얻은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 필요한 테스트 및 검사를 받는 사람.
  • 개인은 올바르게 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성.
  • 소스 케이스가 연구 치료 요법의 약물 중 하나에 대한 내성을 가지고 있다고 알려지거나 의심되는 환자.
  • 연구에서 금기인 약물 또는 연구 단계에 있는 제품으로 치료.
  • 연구 치료 연대의 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델 스트리고
의약품: 델스트리고

도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(Delstrigo®) 도라비린 100mg, 라미부딘 300mg, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg, 테노포비르 디소프록실 245mg과 동일.

하루 동안 1개의 덮힌 정제 .( 최대 28일 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일 PEP 요법을 완료하지 않은 참가자의 비율
기간: 28 일

28 일에 치료 완료된 피험자의 비율. 박람회 후 예방 (PEP) 비 완성은 경우에 고려됩니다.

  1. 주제가 죽으면.
  2. 방문하지 않습니다 (후속 조치 상실)
  3. 어떤 이유로 든 연구중인 치료를 변경하거나 중단합니다.
  4. 동의 철회
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR/3TC/TDF를 사용한 28 일 PEP 동안 임상 및 실험실 부작용 유형
기간: 28 일
28 일
치료 비 완성과 관련된 기준 특성을 평가하십시오.
기간: 28 일
치료와 관련된 기준 특성은 단계적으로 변수를 선택하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 식별되었습니다. 종속 변수는 '28 일 처리를 중단했습니다'였습니다.
28 일
DOR/3TC/TDF를 사용한 28 일 PEP 동안 임상 및 실험실 부작용 발생률
기간: 28 일
28 일
28 일 PEP 요법 동안 카트 준수
기간: 0 일 ~ 28 일 (4 주)
7 일 및 4 주차에 단순화 된 약물 준수 설문지 (SMAQ)를 사용하여 CART 준수를 평가 하였다. 설문지 응답 및 알약 수에 기초하여 비 부착은 정의되었다.
0 일 ~ 28 일 (4 주)
후속 조치를 유지하는 대상의 비율
기간: 4 개월
4 개월을 수행 한 개인의 절대 빈도 및 비율 (유지율).
4 개월
HIV 혈청 전환율
기간: 84 일까지
Delstrigo®로 노출 후 예방 (PEP)을 완료 한 후 12 주 후속 기간 동안 HIV에 대해 양성을 테스트 한 참가자 수.
84 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Dr. Josep Mallolas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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