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Valutazione di (Doravirina / Lamivudina / Tenofovir disoproxil fumarato) (Delstrigo®) come nuova strategia per la profilassi post-esposizione non professionale, uno studio prospettico in aperto (DORAVIPEP)

9 settembre 2025 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
I soggetti che si recano in pronto soccorso per possibile contatto alla trasmissione dell'HIV ricevono Delstrigo come profilassi post esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Department and HIV & HCV Clinical Research Unit University Hospital Nantes
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che frequentano il pronto soccorso a causa della potenziale esposizione all'HIV di entrambi i sessi:
  • 18 anni o più.
  • Che sono stati esposti all'HIV non professionale e che soddisfano i prerequisiti per le attuali raccomandazioni per iniziare la profilassi post-esposizione con tre farmaci antiretrovirali.
  • Che dopo essere stati esaurientemente informati, danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio ea sottoporsi alle prove e agli esami richiesti.
  • Individui in grado di eseguire correttamente il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o madri che allattano o donne che cercano di concepire durante il periodo di studio.
  • Pazienti in cui si sa o si sospetta che il caso di origine abbia una resistenza a uno dei farmaci dei regimi terapeutici in studio.
  • Trattamento con farmaci controindicati nello studio o prodotti in fase sperimentale.
  • Reazioni allergiche o intolleranza ai composti dei reggimenti di trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delstrigo
Droga: Delstrigo

Doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo®) 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina, 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalenti a 245 mg di tenofovir disoproxil.

1 compressa coperta al giorno .( sarà somministrato 28 giorni al massimo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non hanno completato il regime PEP di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni

Proporzione di soggetti con completamento del trattamento al giorno 28. La profilassi post esposizione (PEP) la non-completamento è considerata nei casi:

  1. Se il soggetto muore.
  2. Non va alle visite (perdita di follow-up)
  3. Cambiare o sospendere il trattamento in studio per qualsiasi motivo.
  4. Prelievo di consenso
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di eventi avversi clinici e di laboratorio durante PEP a 28 giorni con DOR/3TC/TDF
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutare le caratteristiche di base associate alla non completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
Le caratteristiche di base associate alla non completamento del trattamento sono state identificate utilizzando il modello di regressione logistica selezionando le variabili in modo graduale. La variabile dipendente è stata "ha sostenuto il trattamento di 28 giorni"
28 giorni
Incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio durante PEP a 28 giorni con DOR/3TC/TDF
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Aderenza al carrello durante il regime PEP di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 28 (settimana 4)
L'adesione al carrello è stata valutata utilizzando il questionario per l'adesione ai farmaci semplificati (SMAQ) al giorno 7 e alla settimana 4. La non aderenza è stata definita in base alle risposte al questionario e al numero di pillole.
Giorno 0 al giorno 28 (settimana 4)
Proporzione di soggetti che mantengono il follow-up
Lasso di tempo: Mese 4
Frequenza assoluta e percentuale di individui che hanno eseguito il mese 4 (tasso di conservazione).
Mese 4
Tasso di sieroconversione dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 84
Numero di partecipanti che sono risultati positivi per l'HIV durante il periodo di follow-up di 12 settimane dopo aver completato la profilassi post-esposizione (PEP) con Delstrigo®.
Giorno 0 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Dr. Josep Mallolas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORAVIPEP
  • 2019-004140-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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